耳溫槍的的CE認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證的費(fèi)用是否已經(jīng)漲價(jià)了？

時(shí)間：2020-03-12

剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國(guó)內(nèi)許可證書的申請(qǐng)。隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1。





Part.1

歐洲市場(chǎng)

歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，具體指標(biāo)見表2。







表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類



按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。



1.非無菌方式提供

    1）編制技術(shù)文件

    2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）

    3）編制DOC

    4）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)



2.無菌方式提供

    1）滅菌驗(yàn)證

    2）建立ISO13485體系

    3）編制技術(shù)文件

    4）提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）

    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒有NB可以審核）

    6）獲CE證書

    7）*歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。




防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別，具體的指標(biāo)見表3。





3 歐洲防護(hù)口罩分類

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

   A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；

    B）技術(shù)文件評(píng)審

   C）工廠質(zhì)量體系審查。

Part.2

美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對(duì)口罩分類中的一個(gè)類別。

醫(yī)用口罩

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。






圖1 美國(guó)FDA分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的口罩

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國(guó)的口罩必須的路徑為：



    1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

    2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審

    3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

    4）完成工廠注冊(cè)和器械列名

    5）產(chǎn)品出口

詞條
詞條說明
防護(hù)服CE認(rèn)證測(cè)試辦理流程是怎樣的？
防護(hù)服種類包括消防防護(hù)服、工業(yè)用防護(hù)服、醫(yī)療款防護(hù)服、*防護(hù)服和特殊人群使用防護(hù)服。防護(hù)服主要應(yīng)用于消防、**、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)與部門。但是鑒于防護(hù)服的特殊性，歐盟對(duì)進(jìn)入到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售的化學(xué)防護(hù)服設(shè)立了規(guī)范的認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。下面我們就來看看防護(hù)服辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？ CE認(rèn)證機(jī)構(gòu) 防護(hù)服辦理CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)： EN342：防護(hù)服-防寒的全體或外衣 EN343：防護(hù)服
口罩的的CE認(rèn)證你們是到哪家實(shí)驗(yàn)室做？
一次性口罩是用三層以上28克無紡布面料制作；鼻梁處采用環(huán)保型全塑條，不含任何金屬，配帶透氣，舒適尤其適合電子類工廠，日常生活使用。一次性口罩做CE認(rèn)證屬于個(gè)人防護(hù)用品安全指令（PPE），下面我們來看看一次性口罩CE認(rèn)證PPE指令。歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是(EU) 2016/425，用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病而設(shè)計(jì)
防護(hù)服CE認(rèn)證測(cè)試什么標(biāo)準(zhǔn)？
防護(hù)服種類包括消防防護(hù)服、工業(yè)用防護(hù)服、醫(yī)療款防護(hù)服、*防護(hù)服和特殊人群使用防護(hù)服。防護(hù)服主要應(yīng)用于消防、**、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)與部門。但是鑒于防護(hù)服的特殊性，歐盟對(duì)進(jìn)入到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售的化學(xué)防護(hù)服設(shè)立了規(guī)范的認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。下面我們就來看看防護(hù)服辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？ CE認(rèn)證機(jī)構(gòu) 防護(hù)服辦理CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)： EN342：防護(hù)服-防寒的全體或外衣 EN343：防護(hù)服
護(hù)目鏡的CE認(rèn)證測(cè)試辦理流程是怎樣的？
1．確認(rèn)產(chǎn)品信息，根據(jù)產(chǎn)品信息判定PPE等級(jí)，選擇合格評(píng)定模式，簽署CE認(rèn)證合同。 2．安排測(cè)試，由我方項(xiàng)目負(fù)責(zé)工程師編撰指令要求的詳細(xì)測(cè)試項(xiàng)、測(cè)試要求及測(cè)試計(jì)劃書。 3．資料提交，由我方項(xiàng)目負(fù)責(zé)工程師赴貴公司進(jìn)行CE認(rèn)證資料收集。 4．產(chǎn)品整改，將收集來的產(chǎn)品信息和工廠情況與相應(yīng)的歐洲產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和PPE指令進(jìn)行比對(duì)，找出其中不符合項(xiàng)，并提出整改建議。 5．整改實(shí)施廠方，根據(jù)我方項(xiàng)目工程師的建議對(duì)