二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么資料？

時間：2022-03-29

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：

1、公章；

2、營業(yè)執(zhí)照原件；

3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；

5、租賃合同

辦理時間：3-5工作日

（注：確認(rèn)產(chǎn)品是否有含“體外診斷試劑”如有，需要提供“檢驗學(xué)”人員畢業(yè)證，植入介入需要“臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)滿3年”）

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

詞條
詞條說明
什么是三類醫(yī)療器械?
三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。當(dāng)然要知道較清楚，可以去醫(yī)療器械分類目錄里找到你要的答案，關(guān)注小編，帶你了解更多醫(yī)療器械小知識！關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主要經(jīng)營：三類醫(yī)療器械經(jīng)
一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控
開眼睛店需要辦什么資質(zhì)？
1、營業(yè)執(zhí)照：到當(dāng)?shù)毓ど趟k理。由于現(xiàn)在三證合一了，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合為一證。2、生產(chǎn)許可證：到質(zhì)監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證，只有擁有生產(chǎn)許可證的眼鏡店才能夠從事驗光配鏡業(yè)務(wù)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：如賣隱形眼鏡需到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二、開眼鏡店需要的所有資質(zhì)證件：1、必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員（中級及以上的驗光員和定配工資格證）2、工商營業(yè)執(zhí)照，
龍崗區(qū)辦理三類醫(yī)療器械簡單嗎？深圳
三類醫(yī)療器械辦理過程時間長，費用高，沒有人員怎么辦呢？那小編就大概給你說下，關(guān)于咱們?nèi)愥t(yī)療器械所需要的人員，場地，倉庫。的重要條件。當(dāng)然光滿足這三個條件并不意味著就能成功辦理了。除了這三個條件以外，可行性報告等文件的編寫以及服務(wù)的費用。另外還需要支付費用購買管理軟件監(jiān)控產(chǎn)品出入情況。?醫(yī)療器械三類辦理價格詳解：?三類的醫(yī)療器在目前的市場上來講，與不的機構(gòu)你應(yīng)該如何選擇，價格也