IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

時(shí)間：2024-11-08作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：2

服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。

研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項(xiàng)目任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審資料、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料等、研發(fā)過(guò)程實(shí)驗(yàn)記錄本。

1、與客戶溝通產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)以及研究開發(fā)的可行性：技術(shù)指標(biāo)參考國(guó)內(nèi)外**產(chǎn)品。

2、研究開發(fā)計(jì)劃（方案）※ （研發(fā)周期6-8個(gè)月之間）

開發(fā)合同簽訂后的2周內(nèi)開始**階段工作：

一階段（2個(gè)月）：乙方制定項(xiàng)目計(jì)劃書和項(xiàng)目開發(fā)流程圖、采購(gòu)必要的原材料及質(zhì)控品和輔料。 產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)的服務(wù)范圍：從主要原材料篩選、工藝優(yōu)化、產(chǎn)品分析性能評(píng)估、臨床樣本評(píng)估、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及產(chǎn)品的小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)。

二階段（3個(gè)月）：乙方進(jìn)行主要原材料的研究、工藝配方確定、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究、分析性能評(píng)估、參考值(參考范圍)確定；---本階段要達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)是確定生產(chǎn)工藝各個(gè)工藝參數(shù)、工藝流程控制圖和初步的生產(chǎn)工藝配方。 

三階段（2個(gè)月）：乙方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝配方確定、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程確定、產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)要求（技術(shù)指標(biāo)）確定、產(chǎn)品操作說(shuō)明書編制確定、完成穩(wěn)定性研究。---本階段要達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)是確定產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，形成產(chǎn)品技術(shù)要求和較終的生產(chǎn)工藝規(guī)程，雙方人員進(jìn)行工藝規(guī)程的確認(rèn)。乙方技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)甲方技術(shù)人員進(jìn)行工藝配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性復(fù)核，并進(jìn)行確認(rèn)。 小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)的工藝可行性及技術(shù)交底。

四階段（1個(gè)月）：乙方進(jìn)行產(chǎn)品配套儀器匹配性確認(rèn)、調(diào)試工作。 （配套儀器由甲方自行選擇廠家或由乙方建議一個(gè)以上廠家，甲方自行與其協(xié)商合作儀器定制事宜）

五階段（1個(gè)月或到項(xiàng)目合同結(jié)束之前），乙方交付甲方所有產(chǎn)品的技術(shù)資料（詳細(xì)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料以及注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容見(jiàn)附件，具體參考醫(yī)療器械GMP附錄體外診斷試劑和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的要求），包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及技術(shù)操作細(xì)節(jié)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄。





廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVD研發(fā)技術(shù)咨詢 體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項(xiàng)目

• IVD臨床試驗(yàn)代理 臨床試驗(yàn)外包（CRO）

  1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進(jìn)；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊(cè)的省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和合規(guī)性

• 注冊(cè)外包服務(wù) 注冊(cè)人制度 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 器械注冊(cè)人制度

  服務(wù)內(nèi)容：注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)事項(xiàng)修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包；10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊(cè)外包；2、重新注冊(cè)外包；3、注冊(cè)內(nèi)容修改外包；4、注冊(cè)檢驗(yàn)外包；5、臨床試驗(yàn)外包；6、臨床評(píng)價(jià)外包；7、分析性能評(píng)估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械

• IVD質(zhì)量體系考核咨詢

  服務(wù)內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及三級(jí)文件及記錄，含外來(lái)文件）3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時(shí)）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn)；根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說(shuō)明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.