進口化妝品備案及注冊申報資料準(zhǔn)備要點之生產(chǎn)工藝與技術(shù)

時間：2019-05-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：155

在化妝品備案注冊申報過程中，對生產(chǎn)工藝的要求并不高，也不復(fù)雜， 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響，操作時溫度、乳化時間、加料方法和攪拌條件等不同，制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會不同，有時相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求，采用合適的配制方法，才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等方面。

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求則是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。申報時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標(biāo)，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。

北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部（）特別提醒，進口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求檢查工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進行。




下面我們分別介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要點：

一、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述

1、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與申請表中的名稱保持一致

2、工藝簡述和簡圖

（1）工藝簡述和簡圖應(yīng)保持一致，真實完整（至少包含灌裝、包裝、成品的步驟），并注明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力等。

（2）提供的產(chǎn)品配方中所涉及原料均應(yīng)在生產(chǎn)工藝簡述及簡圖中體現(xiàn)，且表述保持一致。

3、關(guān)于生產(chǎn)工藝的部分審評意見

（1）工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。

（2）請?zhí)峁┯稍仙a(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。

（3）請在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述及簡圖中明確水相、油相等包含的具體原料；化料鍋、乳化鍋描述有誤，請確認(rèn)并重新提供生產(chǎn)工藝。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝，使其與修改后的生產(chǎn)工藝簡述與簡圖一致，并提供修改后完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（5）生產(chǎn)工藝簡述及流程圖不符合要求，未明確各相包含的成分。










二、產(chǎn)品技術(shù)要求

1、系統(tǒng)自動可生成產(chǎn)品的中文名稱，且輸入中文名稱對應(yīng)的漢語拼音。

2、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報時，選擇名稱為“產(chǎn)品配方”的表。

3、填寫的生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)與（六）項資料對應(yīng)。

4、填寫產(chǎn)品的顏色、性狀、氣味，應(yīng)與（四）項、（八）項資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

5、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報時，選擇名為“衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)”的表進行填寫。若產(chǎn)品存在多個配方，根據(jù)產(chǎn)品實際配方數(shù)選擇相應(yīng)數(shù)量的化學(xué)指標(biāo)項。填寫衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)并與（四）項、（八）項資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

6、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際特性選擇是否需要填寫微生物指標(biāo)項。如需填寫微生物指標(biāo)，指標(biāo)內(nèi)容與（四）項資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品菌落總數(shù)不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

7、備案系統(tǒng)網(wǎng)上填報時，選擇名為“檢驗方法”的表進行填寫。

填寫正確的產(chǎn)品檢測方法并與（四）項、（八）項資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

8、填寫的使用方法和注意事項內(nèi)容與（四）項資料保持一致。

9、填寫的貯存條件內(nèi)容與（四）項資料中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

10、填寫保質(zhì)期的內(nèi)容和標(biāo)注方式與（四）項資料保持一致。




通過天健華成以上的要點提示和經(jīng)驗總結(jié)，相信您在實際申報工作中應(yīng)該可以盡量避免該資料項的問題了。


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