2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：122

2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義
北京鑫金證**技術服務有限公司保健食品注冊部
1科學依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的*性、保健功能和質(zhì)量可控性相關的科學文獻、科研試驗、風險評估、*信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：
（1）在國內(nèi)**專業(yè)期刊或**專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；
（2）檢驗機構出具的試驗報告；
（3）注冊申請人開展的試驗研究；
（4）人群食用評價材料；
（5）我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；
（6）文獻檢索和篩選報告；
（7）**公認的衛(wèi)生膳食*機構或組織，或我國*機構或有關部門，正式發(fā)布的**標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息等。
2人群食用評價材料，是指注冊申請人對以下信息進行統(tǒng)計分析后得出的人群食用情況總結報告。報告內(nèi)容應包括人群食用評價受試者人數(shù)、統(tǒng)計分析結果、評價方法、判斷標準等。
其中，人群食用評價有效證據(jù)及科學依據(jù)的原料及用量、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量與產(chǎn)品一致，人群食用評價試驗方法符合保健食品功能目錄以及人群食用評價指南規(guī)定的評價程序、方法的信息，作為確定保健功能聲稱限定用語的有效依據(jù)；其他信息作為參考依據(jù)：
（1）**公認的衛(wèi)生膳食*機構或組織，或我國*機構或有關部門，正式發(fā)布的人群食用情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)和食品*信息；
（2）檢驗機構出具的人體試食試驗報告；
（3）注冊申請人按規(guī)定的程序和要求開展的人群食用評價研究；
（4）我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；
（5）文獻分析和評價報告。
3文獻分析和評價報告，是指文獻檢索和篩選人員通過廣泛認知、覆蓋面較廣的科研期刊數(shù)據(jù)庫，對產(chǎn)品的*性、保健功能科學文獻進行檢索、篩選、排除后出具的報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。不得**《文獻檢索和篩選要求》的要求。
4*性評價試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）頒布的保健食品*性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用*性為目的的試驗。
5保健功能評價試驗，是指檢驗機構按照總局頒布的保健食品功能評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的試驗。
6功效成分或標志性成分試驗，是指檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
7衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品技術要求全項目檢測。
8穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構按照申請材料的檢測方法，對送檢樣品進行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測。
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• 詞條

  詞條說明

• 較新《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀

  較新《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀 ---北京鑫金證**技術服務有限公司解讀 保健食品注冊與備案管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*22號） **章 總 則 **條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《*人民共和國食品*法》，制定本辦法。 《食品*法》2015年4月24日公布，2015年10月1日正式實施，對保健食品進行了明確規(guī)定。此次調(diào)整較大，注冊還和備案（尤其是備案）具體如何實施還需

• **進口保健食品注冊申請材料目錄

  **進口保健食品注冊申請材料目錄 注冊申請產(chǎn)品應具有充足的科學依據(jù)。注冊申請人不僅應提供科學依據(jù)的來源、目錄和全文，還應與產(chǎn)品的配方、工藝等技術要求進行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品*性、保健功能、質(zhì)量可控性進行論證和綜述。 （1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件； （2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）**主管部門或者法律服務機

• 關于實施《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）的相關提示

  廣州市各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于實施化妝品*技術規(guī)范（2015年版）有關事宜的公告》（2016年*108號）（以下簡稱《公告》）等要求，《化妝品*技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術規(guī)范》）將于2016年12月1日起實施，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營等相關單位可登陸國家總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www./WS01/CL1870/140161.

• 新資源食品管理辦法

  新資源食品管理辦法（衛(wèi)生部令*56號） *人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育**2007-07-02 *人民共和國衛(wèi)生部令 *56號 《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。 部 長 陳竺 二○○七年七月二日 新資源食品管理辦法 **章 總 則 **條 為加強對新資源食品的監(jiān)督管理，**消費者身體健康，根據(jù)《*人民共和國