進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申報(bào)流程

時(shí)間：2016-08-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：228

進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申報(bào)流程
一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
　　二、項(xiàng)目信息
　?。ㄒ唬╉?xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　　（三）項(xiàng)目編碼：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國(guó)食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》。
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無(wú)數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　八、申請(qǐng)材料

進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　　（1）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表；
　?。?）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；
　　（3）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　?。?）根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料，具體提交資料要求請(qǐng)見(jiàn)“申報(bào)資料具體要求”。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　　（1）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中附件2進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　?。?）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）變更產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份。
　?。?）除《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品若無(wú)印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
　?。?）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
　?。?）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品*和功能的內(nèi)容不得更改。
　　2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
　　（8）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾?zhǔn)通知書復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　?。?）變更注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　?。?0）對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更的注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　　(11)未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。
　　(12)保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內(nèi)容不得變更。
　　(13)申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。
　　(14)需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機(jī)構(gòu)出具。
　　(15)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。
　　(16)變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　?。?）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表。
　?。?）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　?。?）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　?。?）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　?。?）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　?。?）不同變更事項(xiàng)申報(bào)資料的具體要求。
　　1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
　　2)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
　　3)改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。
　　b.增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)*性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。
　　c.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
　　4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.變更后不影響產(chǎn)品*與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
　　b.連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
　　c.檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 
　　d.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
　　5)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　b.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。
　　6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
　　c.新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。
　　d.檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；
　　e.變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
　　7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。
　　8)申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
　　9)改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。
　　10)上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料總體要求

  2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料總體要求 北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊(cè)部（） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、可溯源，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。 1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄

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  **進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄 注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品*性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。 （1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件； （2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）**主管部門或者法律服務(wù)機(jī)

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• 申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目

  申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 所有產(chǎn)品必須完成*性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。 衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度