為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：612

2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品推向市場，通過國家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè)，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四*程技術(shù)中心組成，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時(shí)，為化學(xué)藥、生物藥、植物藥工廠的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶解決一切后顧之憂。

醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗(yàn)廠。
FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、翻譯、陪審：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)
4)對關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整
6)對于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL
FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會對企業(yè)開具483（書面不符合）；當(dāng)情況嚴(yán)重的時(shí)候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積極應(yīng)對，否則會導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。

FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
FDA對于所有注冊的企業(yè)會進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機(jī)構(gòu)提供支持。
FDA對美國以外國家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設(shè)立了一的海外辦事處，專門負(fù)責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。
我們的解決方案：
1.        選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)（包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語溝通能力）的美國代理人！
2.        在完成注冊后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無患！
3.        實(shí)在沒有滿足2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確*審查！

我公司辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，那么被FDA抽查到驗(yàn)廠的企業(yè)，需要按照美國FDA法規(guī)也不一樣




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

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  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

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  英國授權(quán)如何申請？1、中英文**文件全份，包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的**文獻(xiàn)、科技文獻(xiàn)等) ，請?zhí)峁╇娮影?，尤其是文字部?2、提供英國**發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請人，請確認(rèn)申請人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 **申請的地方、申請?zhí)柤?/p>

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