教你快速學會進口非特殊類化妝品備案申報

時間：2020-01-05

如何快速學會進口非特殊類化妝品備案申報

原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部

本文為普及化妝品備案知識，便于快速理解，言簡意賅，教你快速弄懂進口非特殊類化妝品備案申報是怎么回事，效果還不錯。

產(chǎn)品范圍：進口非特殊類化妝品

一、根據(jù)以下定義了解產(chǎn)品類型，需確定產(chǎn)品屬于化妝品且屬于進口非特殊類化妝品備案申報

1.目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產(chǎn)品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

二、確定產(chǎn)品備案地點，根據(jù)境內(nèi)責任人注冊地再確定進口程序

根據(jù)NMPA2018年*88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

1.境內(nèi)責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗區(qū)試點省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監(jiān)管部門應當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關辦事指南，并向社會公開。

2.境內(nèi)責任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

境內(nèi)責任人注冊地在自貿(mào)區(qū)省轄

境內(nèi)責任人授權(quán)

↓

網(wǎng)備案用戶名，國家局報送并領取密碼

↓

國家認可的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行檢測

↓

網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交國家局

↓

備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證

↓

事后監(jiān)查

境內(nèi)責任人注冊地不在自貿(mào)區(qū)省轄

境內(nèi)責任人授權(quán)

↓

網(wǎng)備案用戶名，當?shù)貓笏筒㈩I取密碼

↓

國家認可的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行檢測

↓

網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交省局

↓

備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證

↓

事后監(jiān)查

三、按申報流程提交申請

1、授權(quán)書備案，正式申報開始

授權(quán)書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內(nèi)責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人應持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應監(jiān)管部門領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。

2、檢測樣品

授權(quán)書備案完成后，按相關要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構(gòu)進行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》或相關欄目。

3、網(wǎng)上報送備案資料

完成樣品檢測后，境內(nèi)責任人應當在產(chǎn)品**進口前，對產(chǎn)品的安全性相關資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關證明材料；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責任人應持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

4、獲取備案信息憑證

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

四、申報注意事項

1.關于境內(nèi)責任人（原在華申報責任單位）

新規(guī)對境內(nèi)責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內(nèi)責任人索要承擔的責任和義務卻要多很多。境內(nèi)責任人負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。

2.關于授權(quán)書

在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內(nèi)責任人應當填報境外生產(chǎn)企業(yè)對其的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

3.關于銷售證明

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

4.關于產(chǎn)品配方及說明信息

我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內(nèi)外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內(nèi)卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等，還應了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關法規(guī)的信息。

5.關于備案憑證

備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

6.關于新政

與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責任人在30日內(nèi)一次性補充提交相關資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責任人補充提交相關資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應當依法查處，并對相關產(chǎn)品進行責令下架、召回處理。

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北京進口化妝品備案申請公司，北京天健華成
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