假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料

時(shí)間：2020-03-01

美國(guó) FDA的定義：為用于以下范圍的儀器、設(shè)備、、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的集或美國(guó)藥典或其補(bǔ)充卷上公布的；

2)用于人或動(dòng)物的或其他情況的診斷或用于的監(jiān)護(hù)、緩解、或預(yù)防的預(yù)期目的； 3)預(yù)期目的是用來影響人或動(dòng)物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動(dòng)物體表或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或通過代謝手段的。

美分為以下三類：

Ⅰ類為“普通”產(chǎn)品，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，它的設(shè)計(jì)一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡(jiǎn)單。 FDA 認(rèn)為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。 I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等，這類產(chǎn)品約占品種的 25%。

生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市。Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他，即特殊控制，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占品種的 55%。對(duì)其是在“普通”基礎(chǔ)上實(shí)施，以保證產(chǎn)品的和安全有效性。

特殊標(biāo)簽要求、強(qiáng)制性性能指標(biāo)、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入前，一般需申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入前報(bào)告 510(k)。Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險(xiǎn)性或危害性，它一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占 20%。 FDA對(duì)這類產(chǎn)品實(shí)行“上市前審批” (PMA)制度。

進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為：豁免； 510(k)； PMA。所謂 510(k)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。

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實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)安全性或有效性。所謂 PMA，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠、有效的證據(jù)按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

需要注意的是2019年度到2020年fda注冊(cè)年金已經(jīng)為了5236美金一個(gè)年度，并且上一年注fda注冊(cè)證書需要在12月份之前進(jìn)行較新才能夠繼續(xù)使用。

詞條
詞條說明
沖洗器FDA注冊(cè)，沖洗器FDA認(rèn)證辦理，沖洗器FDA有什么作用
FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。沖洗器FDA注冊(cè)，沖洗器FDA認(rèn)證辦理，沖洗器FDA有什么作用范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和
【深圳CE認(rèn)證】CE認(rèn)證所需要提供資料
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號(hào)，地址。b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。c . 產(chǎn)品使用說明書。d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的
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美國(guó)FDA是“美國(guó)食品藥品管理局”，主要管理進(jìn)口產(chǎn)品中的FDA認(rèn)證主要有：食品FDA認(rèn)證，藥品FDA認(rèn)證，醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，微生物制品FDA認(rèn)證，寵物藥品食品FDA認(rèn)證，化妝品FDA認(rèn)證，食品接觸材料FDA認(rèn)證，帶輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證及醫(yī)療產(chǎn)品FDA認(rèn)證等進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證管控。免水洗手液FDA認(rèn)證，洗手液美國(guó)FDA認(rèn)證，免水洗手液FDA認(rèn)證是什么意思美國(guó)化妝品FDA認(rèn)證VCRP注冊(cè)分為兩步：&n
什么是MSDS報(bào)告？
MSDS是化學(xué)品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法律要求向客戶提供的有關(guān)化學(xué)品特征的一份綜合性法律文件。它提供化學(xué)品的理化參數(shù)、燃爆性能、對(duì)健康的危害、安全使用貯存、泄漏處置、急救措施以及有關(guān)的法律法規(guī)等十六項(xiàng)內(nèi)容。MSDS可由生產(chǎn)廠家按照相關(guān)規(guī)則自行編寫。但為了保證報(bào)告的準(zhǔn)確規(guī)范性，可向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)編制。MSDS簡(jiǎn)要說明了一種化學(xué)品對(duì)人類健康和環(huán)境的危害性并提供如何安全搬運(yùn)、貯存和使用該化學(xué)品的信息。作為提供給