眼鏡FDA，眼鏡FDA認(rèn)證流程，眼鏡FDA監(jiān)管方法

時(shí)間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：96

 美國(guó)F產(chǎn)品目錄有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)D分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等。FDA對(duì)每都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和要求。首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

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• I 類器械

  一般控制（General Control） 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）） 這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售； FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售； 必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)； 某些器材的、銷售、及使用； 實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

• Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）

  一般控制 + 特殊控制（Special Control） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

• Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）

  一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。 一般來(lái)說(shuō)， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須**FDA的PMA之后方能銷售。

• 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。 至于申請(qǐng)中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。 綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可FDA批準(zhǔn)上市。 除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有器材產(chǎn)品總共被分成16類（medical specialty “panels”）。 當(dāng)然，這只是一個(gè)大致的分類。具體到某一個(gè)器械，屬于哪一類，以及是否豁免，均需通過(guò)查找其相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。1700類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個(gè)法規(guī)編號(hào)與之對(duì)應(yīng)。
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• 步驟
  步：確定產(chǎn)品的分類
  按照CFR TITLE 21*862-892部分大多可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
  第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
  第三步：注冊(cè)
  1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要510(k)文件。
  第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
  第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟CPNP】消毒水歐盟CPNP需要提供哪些資料

  按EC 1223/2009規(guī)定覆蓋的產(chǎn)品有：膏，面膜，乳液和化妝，頭發(fā)產(chǎn)品，除臭劑，香水，防曬產(chǎn)品，剃須產(chǎn)品，所有化妝品及盥洗用品等。消毒水歐盟C P NP需要提供哪些資料？常規(guī)化妝品C P NP通報(bào)所需提供信息：（1）歐盟責(zé)任人信息及聯(lián)系人信息；（2）化妝品品牌/名稱及產(chǎn)品詳細(xì)配方；（3）產(chǎn)品標(biāo)簽照片；（4）包裝的照片；（5）原產(chǎn)國(guó)(從哪里進(jìn)口至E EA)；（6）將要銷售的成員國(guó)市場(chǎng)。

• 沙特SABER認(rèn)證的流程

  沙特SABER認(rèn)證的流程SABER認(rèn)證Saber認(rèn)證，是針對(duì)非沙特本土企業(yè)（即出口至沙特的企業(yè)）進(jìn)行的符合性認(rèn)證評(píng)估計(jì)劃，用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性CoC證書，產(chǎn)品將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別分為：高 - 中 - 低不同的風(fēng)險(xiǎn)類別采用不同的符合性檢驗(yàn)程序，將由獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行（如INTERTEK、NEMKO、CQC、TUV和***）。Saber是一個(gè)旨在促進(jìn)新的沙特產(chǎn)品安全計(jì)劃（稱為“SALEEM”）

• 電動(dòng)牙刷FDA認(rèn)證，電動(dòng)沖牙器在FDA是屬于醫(yī)療器械? FDA注冊(cè)怎么做

  ?FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體

• 實(shí)驗(yàn)服FDA注冊(cè)，實(shí)驗(yàn)服FDA認(rèn)證辦理，實(shí)驗(yàn)服FDA在那里辦理

  FDA要求所有在美國(guó)上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： 實(shí)驗(yàn)服FDA注冊(cè)，實(shí)驗(yàn)服FDA認(rèn)證辦理，實(shí)驗(yàn)服FDA在那里辦理 - 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration) - 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing) - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent - FDA注冊(cè)的聯(lián)系人Official Correspo