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時間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司瀏覽：218

FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

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范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性，必須詳細(xì)描述.

的工廠和產(chǎn)品注冊

FD有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、、管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類，或其它狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預(yù)期影響動物或人體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之范圍。它與國的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)D分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等。FDA將每都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和要求，目前F產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和要求。

FDA制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（較少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA、產(chǎn)品類別、要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制，產(chǎn)品是否符合該（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報告）；

在510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

手術(shù)衣FDA類認(rèn)證，手術(shù)衣FDA認(rèn)證費(fèi)用，手術(shù)衣FDA在那里查詢對申請中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

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