誰可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認(rèn)證

時(shí)間：2020-03-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

和臨床數(shù)據(jù)評價(jià)) 
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評價(jià)的器械), 這個部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對于這種疾病的**(待評價(jià)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 
  
另外對于參與臨床評價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求: 
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn) 
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 
  
說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價(jià)的工作通常來說，會由一個團(tuán)隊(duì)來完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。 
 如何準(zhǔn)備臨床評價(jià)計(jì)劃       
計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開始臨床評價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個工作量是差不多的，你**沒有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容： 
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品 
1. 計(jì)劃的目的 
2. 重要定義，比如臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等             
3. 臨床評價(jià)小組的成員       
4. 器械描述 
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。     
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)       
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來看)       
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價(jià)的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 
10. 器械變動的信息, 比如設(shè)計(jì)變動，材料變動，生產(chǎn)工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的等同性宣稱。                 
11. 是否有一些新的臨床使用的問題希望在這次臨床評價(jià)工作中予以考慮的           
12. PMS活動收集的信息               
13. 計(jì)劃PMS活動的需求             
14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             
另外臨床評價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號/版本號，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。 
 臨床評價(jià)基本上不可能由一個**人完成，需要由一個團(tuán)隊(duì)來共同完成。開始臨床評價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對這個工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個問題，讓你對于這個事情的時(shí)間有一個客觀的估計(jì)，讓你對于完成這個事情需要哪些資源有一個清晰的了解。 
 歐盟臨床評估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。 
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您
1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 
2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 
3、臨床數(shù)據(jù)分析； 
4、完成臨床評價(jià)報(bào)告； 
5、全英文臨床評估報(bào)告； 
6、公告機(jī)構(gòu)審核通過。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

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