MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南，供大家參考。







STEP 1
預(yù)評(píng)估


 通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）重要性和商業(yè)影響有清楚的認(rèn)識(shí)
考慮機(jī)構(gòu)性挑戰(zhàn)：管理層意識(shí)、人員配備及預(yù)算要求




STEP 2
差距分析及相應(yīng)措施


 評(píng)估對(duì)產(chǎn)品、內(nèi)部資源、組織機(jī)構(gòu)和預(yù)算的影響
 核實(shí)新分級(jí)規(guī)定（《MDR條例》第1、2a、2b和3級(jí)）并確認(rèn)現(xiàn)有及未來產(chǎn)品的合規(guī)評(píng)定渠道。
 核實(shí)醫(yī)療器械設(shè)備的新定義，尤其注意其擴(kuò)大的范圍。
 審核對(duì)現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)（技術(shù)文檔）所需的較新
 審核并升級(jí)質(zhì)量管理體系（QMS）
 檢查現(xiàn)有臨床證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施是否到位，識(shí)別任何缺口
 審核產(chǎn)品標(biāo)簽工作
 確保產(chǎn)品上市后督察（PMS）工作安排到位
 準(zhǔn)備一份產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計(jì)劃
 為新預(yù)警要求做好準(zhǔn)備
 確保遵守產(chǎn)品可追溯義務(wù)




STEP 3
質(zhì)量管理體系（QMS）


 審核QMS是否到位，以滿足新條例要求醫(yī)療器械設(shè)備達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)和工序
 將新規(guī)管要求納入質(zhì)量管理體系（QMS）
 任命/聘任機(jī)構(gòu)合規(guī)工作負(fù)責(zé)人，并確保其有足夠資歷及培訓(xùn)




STEP 4
法人


 澄清公司如何受到影響：法人、運(yùn)營(yíng)方義務(wù)、 組織結(jié)構(gòu)及資源
 考慮機(jī)構(gòu)性挑戰(zhàn)：管理層意識(shí)、員工能力和配備及預(yù)算要求
 確保產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)到位




STEP 5
產(chǎn)品組合


 為貴公司產(chǎn)品組合做成本/效益分析；切記升級(jí)醫(yī)療器械設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和合規(guī)；評(píng)定新程序要求所產(chǎn)生的成本、產(chǎn)品上市后督察工作以及彌補(bǔ)技術(shù)文獻(xiàn)缺口所需成本，為貴方向《MDR條例》過渡做好相應(yīng)規(guī)劃
 審核供應(yīng)鏈條款并澄清商業(yè)伙伴（獲授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商等）的角色與責(zé)任




STEP 6



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該

• MDRCE認(rèn)證需要多久？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的黃金標(biāo)準(zhǔn)。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風(fēng)險(xiǎn)以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• FDA驗(yàn)廠要注意哪些內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)