口罩出口流程和法規(guī)要求

時間：2020-04-06作者：東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司瀏覽：116

中國口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。


以出口到美國市場為例，
主要有兩種途徑，
**種，作為美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過美國ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊；
*二種，作為美國勞?？谡諲/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過NIOSH Standard測試及認(rèn)證，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場審查。
美國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候較好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的較低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得**過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下較低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。






再如出口到歐盟市場，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，
包括廠商需要提供包括營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗報告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件評審、工廠質(zhì)量體系審查（體系證書，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證）、測試申請表和產(chǎn)品
等一系列資料，之后由CE*的檢測機(jī)構(gòu)，對送檢口罩樣品進(jìn)行檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會獲得CE頒布的符合性聲明。


歐盟
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。









東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司專注于民用口罩檢測機(jī)構(gòu),東莞口罩檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu),醫(yī)用口罩檢測機(jī)構(gòu)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟批準(zhǔn)食品接觸用涂層和食品接觸用塑膠中雙酚A限制要求

  歐盟**發(fā)布了新法規(guī)2018/213，以批準(zhǔn)限制食品接觸用清漆和涂層以及食品接觸用塑料（FCM）中的雙酚A（BPA）的使用。該法規(guī)從2018年9月6日起開始生效。在此日期之前合法投放到市場,受影響產(chǎn)品可以保留在市場上，直到庫存用盡。 法規(guī)(EU)No 10/2011修正法案 1.根據(jù)法規(guī)(EU) No 10/2011附件I的“授權(quán)單體聯(lián)合清單”，食品接觸用塑料材料中BPA的特定遷移限值應(yīng)降至0

• GB38507-2020油墨新標(biāo)準(zhǔn)檢測

  ? GB 38507-2020《油墨中可揮發(fā)性**化合物(VOCs)含量的限值》管控項目：總VOC、鹵代烴、17項特定VOC；實施日期：2021年4月1日為貫徹落實《** **關(guān)于全面加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境保護(hù)堅決打好污染防治攻堅戰(zhàn)的意見》、《**關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃的通知》有關(guān)要求，深入實施《“十三五”揮發(fā)性**物污染防治工作方案》，2020年3月4日，國家市場監(jiān)督管理總局

• 歐盟RoHS指令限制物質(zhì)擬于2022年*四季度新增為12項

  .歐盟RoHS指令限制物質(zhì)擬于2022年*四季度新增為12項近期，歐盟**在其官網(wǎng)公布了一項立法提案(Initiative)，建議將四溴雙酚A（TBBP-A）和中鏈氯化石蠟（MCCPs）添加到歐盟RoHS指令限制物質(zhì)清單中。目前法案草案尚未發(fā)布，相關(guān)公眾咨詢暫未開啟，預(yù)計在2022年*四季度歐盟**做出較終決定。早在2021年3月，Oeko-Institut e.V.就已發(fā)布了Pack 15較

• 歐盟批準(zhǔn)指令 (EU) 2017/2102修改RoHS 2 2011/65/EU

  歐盟**發(fā)表了指令(EU) 2017/2102修訂RoHS 2指令2011/65 /EU。本指令于2017年12月11日強(qiáng)制執(zhí)行。以下是本指令的重點: 修改了“僅專業(yè)使用的非道路移動機(jī)械設(shè)備”定義。 附錄II限用物質(zhì)要求也適用于所有從2019年7月22日開始投放到市場指令的電氣和電子產(chǎn)品（這些產(chǎn)品在指令2002/95 / EC的范圍外） 附錄II限用物的質(zhì)要求應(yīng)不適用于在2019年7月22日之