醫(yī)用非無(wú)菌CE認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu),口罩CE認(rèn)證流程

時(shí)間：2020-04-06作者：東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司瀏覽：185

中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國(guó)家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。


以出口到美國(guó)市場(chǎng)為例，
主要有兩種途徑，
**種，作為美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過(guò)美國(guó)ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國(guó)FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè)；
*二種，作為美國(guó)勞保口罩N/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過(guò)NIOSH Standard測(cè)試及認(rèn)證，并在美國(guó)FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè)，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場(chǎng)審查。
美國(guó)
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候較好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的較低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得**過(guò)8小時(shí)。
P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下較低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。






再如出口到歐盟市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，
包括廠商需要提供包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文件評(píng)審、工廠質(zhì)量體系審查（體系證書，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證）、測(cè)試申請(qǐng)表和產(chǎn)品
等一系列資料，之后由CE*的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)送檢口罩樣品進(jìn)行檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會(huì)獲得CE頒布的符合性聲明。


歐盟
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。









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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• REACH 33 CMR物質(zhì) (EU) 2018/1513新法規(guī)沖擊

  018年10月12日，歐盟發(fā)布了新規(guī)(EU)2018/1513，對(duì)REACH法規(guī)附件17限制物質(zhì)清單進(jìn)行了修訂，新增*72項(xiàng)對(duì)服裝、鞋類和其他紡織品中33種化學(xué)物質(zhì)的限制條款，該條款即將于2020年11月1日開(kāi)始正式實(shí)施。? ? ? ?具體內(nèi)容如下：? 72.? 附錄12表1? ? ?中列出的物質(zhì)?

• 加拿大批準(zhǔn)新的兒童珠寶法規(guī)SOR/2018-82

  2018年5月2日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了新的兒童珠寶法規(guī)SOR / 2018-82，現(xiàn)行兒童珠寶法規(guī)SOR / 2016-168將被廢止。新法規(guī)所有提議的條款均已獲得批準(zhǔn)，并將于2018年11月2日起生效。 兒童珠寶法規(guī)SOR/2018-82主要較新內(nèi)容包括： 兒童珠寶中鉛的含量不得**過(guò)90 mg/kg； 用不**過(guò)4.45N的力能完全裝入小部件筒的兒童珠寶，鎘的含量不**過(guò)130 mg/kg。

• 藍(lán)天計(jì)劃-強(qiáng)制VOC新標(biāo)準(zhǔn)要求

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• 加拿大對(duì)磁鐵玩具規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管修訂

  為了保護(hù)兒童在與磁鐵玩具接觸過(guò)程中免受傷害，2017年11月4日，加拿大衛(wèi)生部公布了玩具規(guī)定的修訂建議，以避免這些危害的發(fā)生，并設(shè)定新強(qiáng)制性要求和測(cè)試。 市場(chǎng)上越來(lái)越多的玩具包含尺寸小且磁性大的磁鐵部件。如果兒童將這些磁鐵吞食，將造成嚴(yán)重傷害，可能需要緊急手術(shù)**或甚至引起死亡。 以下類型玩具經(jīng)常包含小且磁性大的磁鐵： 拼圖玩具 建筑玩具套裝 火車玩具套裝 科學(xué)工具包 棋盤游戲 玩具珠寶 截止至