不同國家口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

時(shí)間：2020-04-06作者：東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司瀏覽：97

中國口罩生產(chǎn)企業(yè)要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的認(rèn)證。


以出口到美國市場(chǎng)為例，
主要有兩種途徑，
**種，作為美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩出口，產(chǎn)品需要通過美國ASTM F2100口罩衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè)；
*二種，作為美國勞?？谡諲/R/P系列出口，產(chǎn)品要通過NIOSH Standard測(cè)試及認(rèn)證，并在美國FDA完成生產(chǎn)商注冊(cè)，NIOSH認(rèn)證需完成工廠現(xiàn)場(chǎng)審查。
美國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候較好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的較低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得**過8小時(shí)。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下較低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。






再如出口到歐盟市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證，這也涉及一系列流程，
包括廠商需要提供包括營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的形式檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件評(píng)審、工廠質(zhì)量體系審查（體系證書，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證）、測(cè)試申請(qǐng)表和產(chǎn)品
等一系列資料，之后由CE*的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)送檢口罩樣品進(jìn)行檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)后，才會(huì)獲得CE頒布的符合性聲明。


歐盟
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。





東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司專注于民用口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu),東莞口罩檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),醫(yī)用口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)等

• 詞條

  詞條說明

• GB 41700-2022**標(biāo)準(zhǔn)

  （GB 41700-2022**標(biāo)準(zhǔn)），將于2022年10月1日起實(shí)施。國家標(biāo)準(zhǔn)《**》由TC144（全國**標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**）歸口上報(bào)及執(zhí)行，主管部門為國家**專賣局。標(biāo)準(zhǔn)明確了**霧化物中允許使用的添加劑和較大使用量，對(duì)霧化物雜質(zhì)和污染物，如重金屬、砷等進(jìn)行了**要求；要求**霧化物中的煙堿濃度不應(yīng)**20mg/g，煙堿總量不應(yīng)**200mg；霧化物不應(yīng)對(duì)未成年人產(chǎn)生誘導(dǎo)性，不應(yīng)使產(chǎn)品

• REACH附錄XVII新增全氟類物質(zhì)（PFCAs）的限制要求

  法規(guī)資訊 | REACH附錄XVII新增全氟類物質(zhì)（PFCAs）的限制要求2021年8月5日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布了指令(EU) 2021/1297，修訂REACH法規(guī)附錄XVII(限制物質(zhì)清單)，把原*68條“全氟辛酸(PFOA)”(已被移入歐盟POP法規(guī))更換為“碳鏈上碳原子為9~14的全氟羧酸，及鹽類和相關(guān)物質(zhì)”。在附件XVII中，*68項(xiàng)被以下內(nèi)容替換：?1.自2023年2月2

• 美國《加州*65號(hào)提案》檢測(cè)中心

  《1986年安全飲用水與有毒物質(zhì)提案》通常被稱為《加州*65號(hào)提案》（Prop 65），由加州總檢察長辦公室，地區(qū)檢察官或律師或公共利益的個(gè)人執(zhí)行法案?！都又?65號(hào)提案》要求，為了執(zhí)行該法案，公共利益的個(gè)人，以及總檢察長，地區(qū)檢察官或律師（統(tǒng)稱為執(zhí)行機(jī)關(guān)）應(yīng)向違反該法案的當(dāng)事方發(fā)出即將采取行動(dòng)的通報(bào)。該通知必須在采取行動(dòng)前不少于60天發(fā)送給當(dāng)事方，因此，該通知通常被稱為“60天違規(guī)通知”。業(yè)務(wù)范

• 口罩CE認(rèn)證流程

  歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。歐洲醫(yī)用外科口罩的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。1.