淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：199

歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。

臨床評價程序

這里再強(qiáng)調(diào)2個概念

臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。

臨床數(shù)據(jù):

指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息，來源包括：

?有關(guān)器械的臨床調(diào)查；

?等同的器械的臨床調(diào)查或科學(xué)文獻(xiàn)中報告的其他研究；

?科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)布的關(guān)于所討論器械或等同器械的其他臨床經(jīng)驗的報告；

?來自PMS特別是PMCF的臨床相關(guān)信息。




臨床評估的范圍界定和計劃


在進(jìn)行臨床評估之前，制造商應(yīng)根據(jù)需要從臨床角度需要解決的基本要求以及設(shè)備的性質(zhì)和歷史來確定其范圍。這也稱為范圍界定。范圍界定是進(jìn)一步措施的基礎(chǔ)，包括確定相關(guān)數(shù)據(jù)。臨床評估計劃涵蓋內(nèi)容有：

產(chǎn)品描述

器械設(shè)計，適應(yīng)癥，預(yù)期人群等是否需要特別關(guān)注

等同性評估的信息

危害及風(fēng)險清單

當(dāng)前技術(shù)水平

數(shù)據(jù)來源

變更

上市后監(jiān)督信息




MDD對臨床評價的要求

臨床評價（Annex X）

Clause 1 通用要求

作為通用的規(guī)則，在設(shè)備的正常使用條件下，確認(rèn)符合附錄I*1節(jié)和*3節(jié)中提到的基本要求，以及評估*和可接受性。附錄I*6節(jié)中提到的利益/風(fēng)險比必須基于臨床數(shù)據(jù)。對這些數(shù)據(jù)的評估，以下稱為“臨床評估”，在適當(dāng)時考慮到任何相關(guān)的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)，必須遵循一個明確的，方法上合理的程序。




Clause 2 臨床調(diào)查

?臨床調(diào)查的目的

?倫理的要求

?臨床調(diào)查的方法







MDR對臨床評價的要求

臨床評價（Art. 61）

Art. 10 制造商的義務(wù)：制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)Art. 61和附錄Annex XIV（包括PMCF）進(jìn)行臨床評價。

Art. 61 臨床評價

應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)所提供的充分臨床證據(jù)（包括附錄III的有關(guān)數(shù)據(jù)）實施以下活動：

-確認(rèn)器械在預(yù)期用途的正常條件下，證明符合GSPR

-評價不良*

-評價GSPR的Sec. 1和8的風(fēng)險-收益比的可接受性


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/

• 上海MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事