醫(yī)療器械產(chǎn)品通告和撤回程序-范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：223

 1． 目的 

通過對有關(guān)信息（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者、及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，預(yù)防對病人或使用者的潛在傷害，滿足法規(guī)的要求，改善對病人或使用者安全及健康的保護(hù)。對所有信息及報告的事故進(jìn)行評估，并發(fā)布有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。 

 

2. 范圍 

適用于對已出售產(chǎn)品發(fā)布通告和撤回程序，以及發(fā)布注意事項(xiàng)。 

 

3. 職責(zé) 

3.1  經(jīng)銷商的職責(zé)：應(yīng)及時把客戶的投訴和事故報告?zhèn)鬟f給制造商，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄（批號或系列號）。 

3.2  制造商的職責(zé) 

3.2.1用戶服務(wù)部負(fù)責(zé)收集已發(fā)生的事故信息，同時將信息反饋至各職能部門，并負(fù)責(zé)將公司對事故所采取的措施傳遞至銷售商，必要時將這些措施傳遞到病人或使用者。 

3.2.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織對信息和事故的分析，對通告的發(fā)布和產(chǎn)品的撤回進(jìn)行總體控制，監(jiān)督產(chǎn)品的撤回進(jìn)程和撤回數(shù)量。 

3.2.3銷售管理部負(fù)責(zé)將有效文件，及時傳遞給銷售人員，用戶服務(wù)部負(fù)責(zé)傳遞給服務(wù)機(jī)構(gòu)，并通知銷售人員和服務(wù)機(jī)構(gòu)收集與成品有關(guān)的所有信息。 

3.2.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)將通告、注意事項(xiàng)、《初始報告》、《較終報告》，在規(guī)定的時間內(nèi)向主管當(dāng)局報告，必要時通知公告機(jī)構(gòu)。并負(fù)責(zé)文件的有效控制。 

 

4. 程序 

4.1 由管理者代表負(fù)責(zé)組織對有關(guān)信息及事故報告（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者，及其它途徑）進(jìn)行分析，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，確定應(yīng)采取的措施。當(dāng)管理者代表缺席，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)報告總裁，組織實(shí)施本程序的有關(guān)規(guī)定。 

4.2  應(yīng)采取的措施包括： 

（1）發(fā)布產(chǎn)品注意事項(xiàng) 

（2）發(fā)布產(chǎn)品通告 

（3）撤回產(chǎn)品 

（4）撤回產(chǎn)品的處置 

4.3 對于通過對有關(guān)信息（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者，及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，符合產(chǎn)品預(yù)期用途，而產(chǎn)品所提供信息（操作手冊等）未明確提示的事項(xiàng)，由管理者代表負(fù)責(zé)通過發(fā)布產(chǎn)品注意事項(xiàng)，通知經(jīng)銷商和用戶。 

4.4 對有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的情況，由管理者代表負(fù)責(zé)通過發(fā)布產(chǎn)品通告，通知經(jīng)銷商和用戶。必要時通知有關(guān)主管當(dāng)局，及公告機(jī)構(gòu)。 

產(chǎn)品通告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 

（1）產(chǎn)品的名稱和型號 

（2）產(chǎn)品系列號 

（3）發(fā)出產(chǎn)品通告的理由 

（4）可能產(chǎn)生的危害及應(yīng)采取的措施 

4.5 當(dāng)事故符合以下特征之一或組合，應(yīng)報告主管當(dāng)局。并執(zhí)行警戒系統(tǒng)程序，完成《初始報告》、《較終報告》，以及采取相應(yīng)措施。 

4.5.1 導(dǎo)致病人或使用者死亡的事故。 

4.5.2 導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損。 

（1）嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷 

（2）身體功能的*損傷或身體組織的*損傷 

（3）需借助醫(yī)療手段或手術(shù)才能防止人體功能或人體組織的*損傷 

4.6 對不符合產(chǎn)品預(yù)期用途，存在技術(shù)問題或臨床應(yīng)用問題，并因此有可能對造成傷害或存在潛在傷害的可能符合警戒系統(tǒng)程序規(guī)定，或者法規(guī)明確規(guī)定要求，應(yīng)全面撤回相應(yīng)產(chǎn)品。 

4.6.1  對存在技術(shù)問題或臨床應(yīng)用問題的產(chǎn)品全面撤回的決定，應(yīng)通知主管當(dāng)局 

4.6.2  產(chǎn)品的撤回應(yīng)發(fā)出“忠告性通知”，并通知發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局。 

4.6.3  公司總裁對通告的發(fā)布和產(chǎn)品的撤回有較終決定權(quán)。 

4.6.4  產(chǎn)品撤回的進(jìn)程和應(yīng)撤回的數(shù)量由管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督。 

4.6.5  產(chǎn)品撤回后的處置由管理者代表負(fù)責(zé)確定。 

 

5. 相關(guān)文件和記錄 

5.1 《警戒系統(tǒng)程序》 

5.2 《初始報告表》 

5.3 《較終報告表》

 


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  詞條說明

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