醫(yī)療器械產(chǎn)品說明以及包裝標(biāo)識(shí)詳解-范本

時(shí)間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：461

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、以及包裝標(biāo)識(shí)都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不夠明確，產(chǎn)品使用說明書不易讀懂，給經(jīng)銷商和消費(fèi)者帶來了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。 

針對(duì)于以上諸多情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。該規(guī)定的內(nèi)容，主要分為六個(gè)方面：      

一、消費(fèi)者應(yīng)該按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，這就要求醫(yī)療器械廠商應(yīng)該對(duì)說明書有個(gè)詳細(xì)的介紹。      

二、規(guī)定了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽以及包裝標(biāo)識(shí)的定義，說明書主要是伴隨產(chǎn)品提供給客戶，提供客戶產(chǎn)品有效信息，并對(duì)其使用產(chǎn)品起到指導(dǎo)作用的文件。標(biāo)簽即用于識(shí)別產(chǎn)品特性的文字，也可以是圖形、符號(hào)。包裝標(biāo)識(shí)及反應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)特征，同樣可以是文字、圖形、符號(hào)。      

三、規(guī)定要求，醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)必須包括中文字體，而且數(shù)據(jù)應(yīng)該真實(shí)、有效與產(chǎn)品特性相一致。      

四、規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)都應(yīng)該符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品的一些技術(shù)參數(shù)、使用說明等有著詳細(xì)的說明，此外還規(guī)定了內(nèi)容中不得包含的詞語，例如：“療效較佳”、“保證緩解”、“包治”、“**”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效 的斷言或者保證的；以及含有“較高技術(shù)”、“較科學(xué)”、“較**”、“較佳”等**化語言和表示的都不符合規(guī)定。       

五、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： 

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； 

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； 

（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； 

（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； 

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； 

（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； 

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； 

（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； 

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。      

六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有違反規(guī)定行為的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給予警告，并要求整改。


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• 詞條

  詞條說明

• TS16949-FMEA作業(yè)指導(dǎo)書

  1目的：使相關(guān)人員掌握FMEA的編寫方法及如何運(yùn)用FMEA來預(yù)防和改進(jìn)缺陷2范圍：2.1 新產(chǎn)品量產(chǎn)前2.2 材料變更時(shí)2.3 生產(chǎn)設(shè)備及工裝新購(gòu)及變更時(shí)2.4 工藝變更時(shí)3定義：3.1 FMEA：失效模式與效應(yīng)分析3.2 DFMEA：設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析3.3 PFMEA：過程失效模式與效應(yīng)分析4 職責(zé)?FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成5程序說明5.1 說明5.1.1 本公司

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  ?識(shí)別環(huán)境因素時(shí)要考慮三種狀態(tài)一正常、異常、緊急；三種時(shí)態(tài)一過去、現(xiàn)在和將來。???????組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計(jì)劃的或新開發(fā)的項(xiàng)目、新的或修改的活動(dòng)以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識(shí)別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運(yùn)行條件、關(guān)

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  ISO14001：2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則的要求專門增加了“**作用”一章，體現(xiàn)了“**作用”在環(huán)境管理體系中的重要地位。同時(shí)在ISO14001：2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)圖中，將“**作用”放在了中心位置。它與管理體系的“策劃”、“支持”和“運(yùn)行”、“績(jī)效評(píng)價(jià)”以及“改進(jìn)”四大部分均緊密聯(lián)系，也體現(xiàn)了**作用在環(huán)境管理體系中的**地位。**作用在環(huán)境管理體系的建立和

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  ISO 9001認(rèn)證的年檢是指每年對(duì)已獲得ISO 9001認(rèn)證的組織進(jìn)行監(jiān)督審核，以確保其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。年檢的目的是評(píng)估組織在過去一年內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)情況，并確定是否需要采取糾正措施或改進(jìn)措施。年檢通常由認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員進(jìn)行，包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核：審核員會(huì)要求組織提交一些相關(guān)的文件和記錄，例如內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審記錄、糾