醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序-范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：282

1  目的

確保公司能及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況，對質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報(bào)告處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2  適用范圍

醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報(bào)告的控制。

3  定義

    不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

4  職責(zé)

4.1  市場部負(fù)責(zé)根據(jù)國家和行政主管部門公布的不良事件的報(bào)告準(zhǔn)則做*；

4.2  各部門負(fù)責(zé)對及時向市場部報(bào)告不良事件。

5  工作程序

5.1  不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的確定

市場部應(yīng)及時跟蹤產(chǎn)品銷售所在國家和地區(qū)的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，組織市場部業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的內(nèi)容和規(guī)定。

5.2  各部門一旦出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件，必須即時報(bào)告市場部，市場部對事件進(jìn)行初步調(diào)查，即時報(bào)告總經(jīng)理，由公司在規(guī)定時限內(nèi)向主管部門做出不良事件報(bào)告。

5.3  各部門對產(chǎn)品做好質(zhì)量跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件。

5.3.1  售出醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤

? 公司員工在工作過程中收到顧客有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，應(yīng)及時反饋到市場部，經(jīng)整理后對質(zhì)量問題做出分析，尋找潛在的不良事件誘因。

? 市場部業(yè)務(wù)人員按照要求進(jìn)行回訪過程中，收到顧客有關(guān)質(zhì)量方面的信息，確認(rèn)質(zhì)量問題整理后交市場部經(jīng)理。

5.3.2  銷售過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤

市場部在銷售服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量方面問題，應(yīng)馬上停止銷售，召回產(chǎn)品，收回有關(guān)票據(jù)，通知品保部進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查。

5.3.3  生產(chǎn)過程中的質(zhì)量跟蹤

品保部和生產(chǎn)部在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷、嚴(yán)重質(zhì)量問題或不合格的存在時，通過糾正措施仍不能達(dá)到產(chǎn)品要求時應(yīng)通知品保部確認(rèn)質(zhì)量問題。

5.4  不良事件的報(bào)告

市場部根據(jù)不良事件報(bào)告準(zhǔn)則整理質(zhì)量資料，撰寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，上報(bào)總經(jīng)理審批，并將結(jié)果通報(bào)有關(guān)上級主管單位研討處理辦法。

對非醫(yī)療器械質(zhì)量問題的由市場部簽署處理意見，轉(zhuǎn)由工程師處理。

5.5  質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告的控制

市場部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤與監(jiān)控。

6  支持性文件

無

7  記錄

《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單》


不良事件報(bào)告記錄

供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）	品名	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號		滅菌批號		有效期
購入日期	購入數(shù)量		驗(yàn)收情況		許可證號		注冊證號
用戶名稱	售出日期		售出數(shù)量		出庫運(yùn)輸方式
事件過程：
事件責(zé)任：
事件處理結(jié)果：	經(jīng)辦人：       日  期：
糾正預(yù)防措施
不良事件報(bào)告				申報(bào)人


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