iSO9001質(zhì)量管理體系2015版標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析

時(shí)間：2022-01-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：160

iSO9001質(zhì)量管理體系2015版標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、管理思想和理念方面與2008版相比發(fā)生了較大的變化，許多企業(yè)都面臨對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解、實(shí)施和轉(zhuǎn)化問題。那么，以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類產(chǎn)品都適用的iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點(diǎn)。下面，筆者對iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論。

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容中的難點(diǎn)

一、8.1總要求

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程……中的外包（outsource）與標(biāo)準(zhǔn)8.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū)別，但8.1條款提到的外**程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的過程（如服務(wù)過程），而8.4條款中的供方則側(cè)重于提供的產(chǎn)品，*程的結(jié)果（如原材料、零部件等）。

二、5.2質(zhì)量方針

1、質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括:

（1）與組織的宗旨相適應(yīng)

質(zhì)量方針應(yīng)與組織提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，達(dá)到顧客滿意的宗旨相適應(yīng)。不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同、規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。

（2）對滿足要求的承諾

這種要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot;。即:這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，或組織對產(chǎn)品的要求。通常，組織會(huì)將上述要求轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系的要求。

（3）對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾

質(zhì)量管理體系有效性是指組織通過對質(zhì)量體系的策劃、建立、實(shí)施和保持等活動(dòng)而達(dá)到目標(biāo)的程度。組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)予以體現(xiàn)。通常，組織會(huì)在管理評審中對質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價(jià)，而有效性較直接的體現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。所以，質(zhì)量方針應(yīng)反映對這些目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容。

2、對質(zhì)量方針的其他要求:

（1）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。

質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)參照，不能空洞而不切實(shí)際。

（2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn)，較高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識到所從事活動(dòng)的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處貢獻(xiàn)（與5.2相關(guān)的條款是8.2和5.1）。

（3）質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

（4）必要時(shí)，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。

3、全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進(jìn)）

三、6.2質(zhì)量目標(biāo)

1、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容

（1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)在滿足要求、對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致。

（2）質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）所需的內(nèi)容。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿意的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。

2、對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求

（1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級別，如決策層、執(zhí)行層等）

（2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應(yīng)該定量。

四、6.3質(zhì)量管理體系策劃

1、質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行活動(dòng)和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動(dòng)。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證，策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。

質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應(yīng)根據(jù)為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部所需的過程進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果。即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。

2、由于各種原因，組織的質(zhì)量管理體系會(huì)發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預(yù)先策劃。這種經(jīng)過策劃（對體系更改所設(shè)定的目標(biāo)是:保持質(zhì)量管理體系的完整。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)）后實(shí)施的更改，就不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前，要求機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調(diào)整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運(yùn)行或以停止運(yùn)行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例。iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問題，即企業(yè)在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g，應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的。

五、9.3管理評審

較高管理者應(yīng)按計(jì)劃的實(shí)踐間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān)2015版iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性含義的理解。

在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程提出四個(gè)基本問題。其中前兩個(gè)是:a、過程是否已被識別并作出適當(dāng)規(guī)定？b、職責(zé)是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確**程的有效運(yùn)行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（如準(zhǔn)則和方法），或?qū)^程控制或管理的職責(zé)未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會(huì)不充分。不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不但要達(dá)到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所適用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng)，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn)。

六、8.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、涉及和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1條款的要求達(dá)到對過程的控制。一般來說，當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程較為復(fù)雜時(shí)，可考慮用8.3條款控制。如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制，當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時(shí)，應(yīng)考慮用8.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過8.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃加以控制。

對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或*）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時(shí)，成為質(zhì)量計(jì)劃。

七、8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)和開發(fā)，而iso9001質(zhì)量管理體系2015標(biāo)準(zhǔn)在8.3條款中給出設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義是:將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。所以，必須根據(jù)以下過程，判定一個(gè)企業(yè)是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)或職能:

只有一個(gè)組織的行為（職責(zé)范圍）設(shè)計(jì)將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計(jì)和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會(huì)在訂房時(shí)提出房間的面積、電視機(jī)的尺寸、房內(nèi)的溫度具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通訊工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計(jì)所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計(jì)和開發(fā)定義的注中可以知道，設(shè)計(jì)和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，業(yè)包括過程或體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)。產(chǎn)品的類別可分為四大類:硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)，**類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供顧客時(shí)，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時(shí)，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在改進(jìn)，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內(nèi)部過程中完成。所以，**類產(chǎn)品多用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，而后一類（即服務(wù)）多用過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。


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