藥用輔料交聯(lián)聚維酮10型號B PVPP藥典標準全國直發(fā)

時間：2023-03-20作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：92

　　本品為N--2-酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1--2-酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　　本品在水、或中不溶。 【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應無藍色產(chǎn)生。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
　　水中可溶物  取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不**過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。
　　N--2-酮  取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N--2-酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。另取N--2-酮對照品和適量，用溶解并制成每1ml中含N--2-酮1μg與50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，以-水（8:92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μ1，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N--2-酮峰與峰的分離度應符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。
　　過氧化物  取本品4.0g（按無水物計算），加水100ml攪拌使成均勻混懸液，作為貯備液。精密量取貯備液25ml，加-溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另精密量取貯備液25ml，加溶液（13→100）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當于0.04%的H2O2）。
　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。
　　熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，小火加熱至完全炭化后（必要時可添加，總量不**過10ml），緩緩滴加濃，待反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（不得過0.0002%）。 【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704法或*三法）測定，計算，即得。 【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。


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  詞條說明

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  [9050-04-8] 本品為羧甲纖維素鈣鹽。 【性狀】本品為白色或黃白色粉末。 本品在水中溶脹并形成混懸液，在、或中不溶。 【鑒別】取本品0.1g，加水10ml，充分振搖后，加1mol/L溶液2ml，靜置10分鐘，備用。 （1）取上述溶液1ml，加水稀釋至5ml，取溶液1滴，加變色酸試液0.5ml，水浴中加熱10分鐘，溶液顯紫紅色。 （2）取上述溶液5ml，加10ml，混合振搖，生

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  本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。 【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭。 本品在水中易溶，在中幾乎不溶。 【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中，加熱，即生成紅色沉淀。 【檢查】酸度? 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。 水中不溶物? 取本品5.0g（按干燥品計），置燒杯中，加3