如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標(biāo)志

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

角宿團(tuán)隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療 器 械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。




角宿團(tuán)隊在歐洲設(shè)有辦事處，可以幫助您獲得醫(yī)療 器 械的 CE 標(biāo)志并開始在歐盟銷售您的產(chǎn)品。

角宿團(tuán)隊如何為您的醫(yī)療 器 械獲得歐洲 CE 標(biāo)志？

CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療 器 械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。 CE 申請基本過程遵循以下步驟：

根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

確定設(shè)備的分類。

實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。

準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。

 根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR準(zhǔn)備一份臨床評估報告 (CER) 。

如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表 (EC REP) 在歐盟內(nèi)代表您行事。角宿可以為您提供熟悉歐盟法規(guī)的歐代。

讓指定機(jī)構(gòu)審核您的 QMS 和技術(shù)文件/設(shè)計檔案，除非您的設(shè)備是 I 類、非無菌且沒有測量功能。

從您的公告機(jī)構(gòu)獲得 CE 標(biāo)志和 ISO 13485 證書。

準(zhǔn)備一份符合性聲明 (DoC)，聲明您的設(shè)備符合 MDR。

角宿可以為您的CE注冊提供的服務(wù)包括：

協(xié)助產(chǎn)品分類

適用標(biāo)準(zhǔn)和測試要求的驗證

技術(shù)文件或設(shè)計檔案匯編，或?qū)彶槟奈募?/span>

審查現(xiàn)有的營銷材料、標(biāo)簽和用戶手冊信息，以確保合規(guī)性和一致性

驗證是否符合基本要求

根據(jù)提供的臨床數(shù)據(jù)編制臨床評價報告

滿足歐洲和其他**要求的質(zhì)量體系（通常是 ISO 13485）的實施、修改和維護(hù)

歐洲授權(quán)代表服務(wù)

風(fēng)險評估和管理（ISO 14971）

制定警戒和上市后監(jiān)督程序

如需服務(wù)，歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊，了解我們?nèi)绾螏椭跉W洲為您的醫(yī)療器械獲得 CE 標(biāo)志。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• ISO13485認(rèn)證的幾個注意事項

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• 森林管理** FSC認(rèn)證

  FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經(jīng)濟(jì)可行的方式促進(jìn)森林管理。為了實現(xiàn)其目標(biāo)，F(xiàn)SC 制定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。獲得認(rèn)證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認(rèn)證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認(rèn)證，它是**最具影響力的森林認(rèn)證體系之一。FSC認(rèn)證是指對森林管理、木材加工和銷售進(jìn)行的