疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時(shí)間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：388

以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。

一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長袍和棉簽）

I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷售：

1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)

2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測試設(shè)備除外

3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中

4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單

二、 II、III 和 IV 類設(shè)備（例如手套、呼吸機(jī)和測試設(shè)備）

II、III 和 IV 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 5 種可能機(jī)制中的一種進(jìn)行進(jìn)口或銷售：

1.該設(shè)備包含在醫(yī)療設(shè)備有效許可列表中

2.該設(shè)備包含在授權(quán)測試設(shè)備列表中

3.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測試設(shè)備除外

4.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中

5.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA酸性罐頭（食品）類注冊

  什么是FDA所說的酸性食品？聯(lián)邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊每個(gè)企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊和流程備案的說明以及對此類產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認(rèn)證是否可以沒有ISO 13485，這確實(shí)是一個(gè)需要注意的問題。以下是我的詳細(xì)回答：CE認(rèn)證的基本要求：CE認(rèn)證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求。對于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認(rèn)證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認(rèn)證的關(guān)系：ISO 1348

• MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國在認(rèn)可程度上是存在一