什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

時間：2021-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療器械分為I類、Is和Im、 IIa類、IIb類、III類、AIMD，產(chǎn)品的分類與歐盟分類類似。




澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：
1、直接獲得發(fā)達(dá)國家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個國家的GMP認(rèn)可;
3、藥品企業(yè)可以獲得國家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國家注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的**化理念和認(rèn)識;
6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于國內(nèi)市場營銷;
7、保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)的“藥品”，較大有利于國內(nèi)、**市場營銷;
8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個國家/組織的GMP認(rèn)可;
9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入;
10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場準(zhǔn)入;



上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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