北京市化妝品審評(píng)檢查中心：化妝品備案申報(bào)時(shí)包裝標(biāo)簽要求及填報(bào)常見問題

時(shí)間：2023-06-13作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：26

問題1：什么是化妝品標(biāo)簽？

答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*三條，化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說明書。也就是說，標(biāo)簽既包括“軟件”信息，也包括“硬件”信息載體。

問題2：什么是較小銷售單元？《化妝品標(biāo)簽管理辦法》對(duì)較小銷售單元的標(biāo)簽有哪些要求？

答：較小銷售單元的定義：以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費(fèi)者時(shí)的較小包裝的產(chǎn)品形式。

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*五條，化妝品的較小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

問題3：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中對(duì)不同包裝的標(biāo)簽標(biāo)注有哪些特殊規(guī)定？

答：（1）具有包裝盒的產(chǎn)品

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*七條，具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十四條，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注使用期**，除可以選擇生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期的方式標(biāo)注外，還可以采用標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和開封后使用期限的方式。

（2）小規(guī)格包裝產(chǎn)品

根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十七條，化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。

問題4：兒童化妝品標(biāo)簽需要特別標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條，一是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志，即“小金盾”；二是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。此外，還鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。

問題5：備案系統(tǒng)中產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)K填報(bào)有哪些常見問題？

答：1、凈含量填報(bào)不全

有多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，在“凈含量”一欄中應(yīng)當(dāng)填報(bào)所有規(guī)格，不能僅填報(bào)一個(gè)規(guī)格。

2、其他特別宣稱未進(jìn)行相應(yīng)勾選

（1）特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚）

產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱“所有肌膚適用”、“適合敏感肌”或者類似表述時(shí)，應(yīng)當(dāng)勾選該宣稱。

（2）宣稱量化指標(biāo)的（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）

產(chǎn)品標(biāo)簽中功效宣稱保持時(shí)間、相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、具體pH數(shù)值等，應(yīng)當(dāng)勾選該宣稱。

3、附件資料中上傳標(biāo)簽圖片不符合要求

標(biāo)簽圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖。完整的平面圖包括產(chǎn)品包裝**部和底部圖片。平面圖和立體展示圖上傳設(shè)計(jì)圖的，不應(yīng)當(dāng)標(biāo)注色澤和尺寸等信息。

4、銷售包裝平面圖

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽中備案人地址、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等信息與備案申請(qǐng)表中相應(yīng)信息不一致。

（2）進(jìn)口產(chǎn)品的中文標(biāo)簽中未體現(xiàn)原包裝標(biāo)簽中有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容。如原包裝中有關(guān)于原料功效的宣稱，中文標(biāo)簽中未進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)注。

（3）中文標(biāo)簽中標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容。

（4）標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童，但未按照兒童化妝品備案。如包裝印有兒童圖案，備案系統(tǒng)中填報(bào)使用人群為“普通人群”。

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品包裝中使用其他文字或者符號(hào)的，未在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說明。

（6）化妝品標(biāo)簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費(fèi)者不易理解，但不屬于禁止標(biāo)注內(nèi)容的創(chuàng)新用語的，未在相鄰位置對(duì)其含義進(jìn)行解釋說明。

（7）上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容**出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容。如中文標(biāo)簽中標(biāo)注了產(chǎn)品的貯存條件，標(biāo)簽樣稿中未載明相應(yīng)內(nèi)容。

特別提醒：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年*77號(hào)）的要求，2022年5月1日之前進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的較新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

（信息來源：北京藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）


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