沙特食品藥品管理局 (SFDA)
沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨(dú)立的法人團(tuán)體,直接向部長會議報告,其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。
SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械,并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,無論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國還是本地生產(chǎn)。
該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動。此外,沙特食品和藥物管理局監(jiān)督消費(fèi)者對與食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備以及所有其他產(chǎn)品和用品相關(guān)的所有事項(xiàng)的認(rèn)識。
沙特阿拉伯 (KSA) 醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)
希望將其醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品投放沙特市場的醫(yī)療器械制造商必須首先通過其沙特“授權(quán)代表”獲得沙特食品和藥物管理局“SFDA”的醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 批準(zhǔn)能夠運(yùn)輸、銷售或分銷這些產(chǎn)品。
指定 AR“授權(quán)代表”進(jìn)行醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品注冊
對于沙特阿拉伯王國 (KSA) 以外的制造商,如果他們希望在沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 注冊他們的產(chǎn)品,他們必須指派一名 AR“授權(quán)代表”代表他們與 SFDA 打交道任何與醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品注冊和上市后服務(wù)相關(guān)的事宜,如有任何問題或咨詢,請與SFDA溝通。
制造商在任命“授權(quán)代表”時有兩種選擇:
1. 合法制造商(單一站點(diǎn))與授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議。
2. 具有多個子站點(diǎn)的合法制造商與授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議。
對于合法制造商而言,重要的是要使來自以下*機(jī)構(gòu)的 AR 協(xié)議合法化:
§ 國外商會。
§ 外交部在國外。
§ 沙特駐外國大**。
一旦制造商任命了 AR“授權(quán)代表”,他們將獲得 SFDA 頒發(fā)的 ARL“授權(quán)代表許可證”,這意味著制造商已正式注冊并在沙特 FDA“GHAD”門戶網(wǎng)站上列出AR 帳戶并可以開始產(chǎn)品注冊過程。
§ 合法制造商和授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議的有效期可以為 5 年
§ ARL“授權(quán)代表執(zhí)照”的有效期為 1 年,AR 每年可續(xù)簽,以在沙特阿拉伯合法代表制造商。授權(quán)代表是向 SFDA 提交申請以注冊與制造商相關(guān)的任何醫(yī)療器械/IVD 產(chǎn)品的責(zé)任方
提交醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品注冊申請需要什么?
隨著新的**醫(yī)療器械法規(guī)MDR/IVDR的較新和變化,SFDA通過實(shí)施新法規(guī)較新了醫(yī)療器械注冊系統(tǒng),以確保器械的安全性和高性能,并應(yīng)對新的**挑戰(zhàn)和變化。
制造商必須準(zhǔn)備好與他們要注冊的產(chǎn)品相關(guān)的“技術(shù)文件”,包括根據(jù)新的 SFDA 注冊指南 MDS-REQ 1 所需的所有信息。
MDS-REQ 1 注冊指南已于 2021 年 12 月 19 日發(fā)布,SFDA 正式開始實(shí)施技術(shù)文件評估“TFA”注冊途徑,作為醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品注冊的唯一途徑。
向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請
§ 所有申請文件均通過沙特 FDA MDMA 系統(tǒng)(GHAD 門戶)提交。所有技術(shù)文件必須以英文提供,對于打算供外行使用的產(chǎn)品,一些文件必須以英文和阿拉伯文提供。
§ 三十五 (35) 個工作日是 SFDA 審查申請的官方規(guī)定時間范圍。
§ 一旦滿足 SFDA 要求,制造商將獲得醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 證書,該證書的有效期最長為自批準(zhǔn)之日起 3 年或較短時間,具體取決于申請中提交的產(chǎn)品質(zhì)量證書的有效期.
沙特阿拉伯的醫(yī)療法規(guī)
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)始終確保我們了解所有醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品法規(guī)的最新信息。因此,MRG 為其客戶和客戶提供制造商所需的所有支持,以便制造商能夠在 SFDA 最近對技術(shù)文件評估實(shí)施的變更后輕松快速地向 SFDA 注冊其醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品。MRG 員工能夠協(xié)助制造商準(zhǔn)備 SFDA 要求的技術(shù)文件,以獲得其產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此外,MRG 還提供以下服務(wù):
對于海外制造商:
審查并向 SFDA 提交 AR 協(xié)議。
咨詢沙特FDA醫(yī)療器械注冊事宜。
與制造商監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)溝通,幫助他們準(zhǔn)備 TFA 要求。
修訂 TF“技術(shù)文件”文檔并在必要時提供反饋。
向沙特 FDA 提交 TFA 申請以獲得 MDMA 證書批準(zhǔn)。
與 SFDA 進(jìn)行較**別的溝通,討論與提交的技術(shù)文件相關(guān)的任何問題,以達(dá)成最佳解決方案以獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)。
就制造商方面與產(chǎn)品注冊過程相關(guān)的任何澄清、請求或查詢與 SFDA 溝通。
為制造商提交任何過期的 MDMA 證書的續(xù)訂請求。
為制造商較新任何有效的搖頭丸證書。
召回/FSCA/不良事件的上市后跟進(jìn)服務(wù),并向國家醫(yī)療器械報告中心“NCMDR”提交報告。
向國家食品藥品監(jiān)督管理局分類部門提出分類申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局分類部門決定產(chǎn)品是否屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管范圍。
應(yīng)制造商的要求,將 MDMA 證書從其他 AR 轉(zhuǎn)移到 MRG 帳戶。
申請醫(yī)療器械廣告審批
在 Saudi-DI 數(shù)據(jù)庫中為所有獲得 MDMA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品提交 UDI 信息。
詞條
詞條說明
化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性
角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問,在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械,您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設(shè)備許可程序,用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而,許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先,成本會受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請和進(jìn)行審批。此外,還有測試和技術(shù)文件的成本,因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進(jìn)
近日,F(xiàn)DA 提出 3 項(xiàng)改進(jìn) 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導(dǎo)文件草案,旨在加強(qiáng) 510(k) 計(jì)劃并使其現(xiàn)代化。該機(jī)構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進(jìn)行適當(dāng)?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計(jì)劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實(shí)施 2
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