Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

時間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。

Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾則無權(quán)訪問。Eudamed的功能包括但不限于以下幾個方面：

1. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品的通知：在Eudamed中，各個州一級收集的與制造商、授權(quán)代表、贊助商以及產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)都將被集中合并。

2. 證書中的數(shù)據(jù)：Eudamed將收集與證書頒發(fā)、重新頒發(fā)、修改、補(bǔ)充、限制、暫停、撤銷或拒絕相關(guān)的數(shù)據(jù)，以便主管當(dāng)局能夠較好地監(jiān)管市場。

3. 數(shù)據(jù)符合監(jiān)測程序和警戒報告：Eudamed將收集與監(jiān)測程序和警戒報告相關(guān)的數(shù)據(jù)，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4. 臨床研究信息：Eudamed將收集與臨床研究相關(guān)的信息，以便主管當(dāng)局能夠較好地了解醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床試驗情況。

德國作為歐盟成員國之一，也向Eudamed提交數(shù)據(jù)。根據(jù)德國的醫(yī)療器械法*33條規(guī)定，BfArM醫(yī)療器械信息系統(tǒng)團(tuán)隊負(fù)責(zé)向歐洲數(shù)據(jù)庫提供國家醫(yī)療器械信息系統(tǒng)所需的數(shù)據(jù)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，前德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（DIMDI）開發(fā)了一款軟件，用于從國家數(shù)據(jù)庫上傳XML格式的數(shù)據(jù)。目前，德國的數(shù)據(jù)每周都會傳輸至Eudamed。

作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成Eudamed所有已開放模塊的注冊。如果您需要進(jìn)一步了解或有任何疑問，請隨時聯(lián)系我們。我們將竭誠為您提供幫助！

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