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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有與各個注冊機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系,我們與他們保持密切的溝通和合作,了解最新的政策和法規(guī),確保你的產(chǎn)品始終符合要求。我們將協(xié)助你完成各種注冊和認(rèn)證,包括但不限于國內(nèi)及**醫(yī)療器械注冊、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等。
除了注冊和認(rèn)證服務(wù),我們還提供一系列增值服務(wù),幫助你較好地推廣和營銷你的產(chǎn)品。我們擁有專業(yè)的市場調(diào)研團(tuán)隊,能夠?yàn)槟闾峁┦袌龇治龊透偁帉κ盅芯浚瑤椭阒贫ㄓ行У氖袌鐾茝V策略。此外,我們還提供品牌推廣、媒體宣傳、展會組織等一系列服務(wù),幫助你在激烈的市場競爭中脫穎而出。
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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標(biāo)志代替CE標(biāo)志,在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志,則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對于
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫(yī)療器械注冊要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號)從*四條到*九條,規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致;3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號)、
隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊
隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康,這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊,幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解相關(guān)的注冊要求。根據(jù)TGA(澳大利亞藥品管理局)的規(guī)定,隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
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