普通化妝品備案答疑|化妝品原料安全信息及報送問題

時間：2023-08-10

1、普通化妝品備案人應如何收集原料安全信息資料？

答：根據《國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年*34號）要求，化妝品備案人作為產品質量安全的責任主體，在選用《已使用化妝品原料目錄》收錄的原料時，應當通過向原料生產商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

2、問：原料生產商提供的原料安全相關信息資料是否需要核實確認？

答：根據2023年*34號公告要求，化妝品備案人應當對原料生產商提供的報送碼及相應的原料安全信息內容的真實性、完整性進行審核和評價。認為真實性存在問題的，該原料不得使用；認為完整性存在問題的，化妝品備案人可補充收集相應的原料安全信息資料，并通過自行填報的方式進行原料安全信息資料的報送，同時對該原料報送碼存在的問題予以說明。

3、問：原料生產商尚未在原料平臺登記并**原料安全信息報送碼的，化妝品備案人可通過什么方式報送原料安全相關信息？

答：根據2023年*34號公告要求，原料生產商尚未在原料平臺登記并**原料安全信息報送碼的，化妝品備案人可通過化妝品注冊備案信息服務平臺自行填報該原料的原料安全相關信息資料，并上傳加蓋備案人印章的紙質資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關證明性材料，如原料生產商提供的原料質量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻資料、相關研究試驗數據等，由備案人存檔備查。

4、問：根據2023年*34號公告要求，原料安全信息資料報送過渡期要求是什么？

答：根據2023年*34號公告要求，不同時期備案的產品實施不同的過渡期管理要求，詳見以下附表：

產品**備案時間	要求報送的原料類別	報送時間要求	報送資料要求	備注
自2024年1月1日起	全部原料	提交備案時	原料安全信息資料	——
2021年5月1日前	《化妝品安全技術規(guī)范》有質量規(guī)格要求的原料	2024年1月1日前補充	質量規(guī)格證明文件或原料安全信息資料	其他原料的原料安全信息資料存檔備查
2021年5月1日～2023年12月31日期間	防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料	2024年1月1日前補充	質量規(guī)格證明文件或原料安全信息資料	其他原料的原料安全信息資料存檔備查

5、原料在化妝品中的建議添加量如何填報？

答：基于安全或者功效的角度明確建議添加量。化妝品備案人可以根據原料生產商提供的信息，填寫原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產商未提供相關信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規(guī)或相關技術原則，化妝品備案人也可在充分研究、有充足依據的基礎上，自行填寫該項內容。在不同情形化妝品（如駐留類和淋洗類化妝品）中建議添加量有區(qū)別的，應當分別填寫。（來源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）

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