FDA 510k認(rèn)證是什么？510k如何成功提交？

時(shí)間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

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對(duì)于供人類使用的I、II和III類設(shè)備，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）的要求，需要向FDA申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)（PMA）。但是，除非該設(shè)備免除FD&C法案的510(k)要求并且不**出豁免限制設(shè)備分類法規(guī)章節(jié)的.9中（例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9），否則必須向FDA提交510(k)。

需要注意的是，從技術(shù)上講，根據(jù)510(k)流程，F(xiàn)DA并不“批準(zhǔn)”醫(yī)療器械和IVD，而是頒發(fā)在美國(guó)銷售的“許可”或“批準(zhǔn)”。通常情況下，如果制造商打算在美國(guó)市場(chǎng)上銷售II類醫(yī)療器械以及一些所需的I類和III類器械或IVD，F(xiàn)DA應(yīng)遵守510(k)的規(guī)定。

我們的團(tuán)隊(duì)具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)槟峁└哔|(zhì)量的服務(wù)。無論是設(shè)備分類、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的標(biāo)識(shí)，還是510k文件的準(zhǔn)備和提交，我們都能夠?yàn)槟峁┤娴闹С?。與此同時(shí)，我們還能代表您與FDA進(jìn)行溝通，協(xié)助解決問題，并確保您的510k審評(píng)費(fèi)順利轉(zhuǎn)交給FDA。

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• 激光脫毛儀如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國(guó)藥監(jiān)局成功注冊(cè)。以下是注冊(cè)流程：首先，我們需要對(duì)您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我

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  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

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• 向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

  涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)