國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：166

6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會?！　?，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺負責(zé)人就落實平臺主體責(zé)任，落實國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為等方面進行了匯報；北京市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)同志匯報了加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易動態(tài)監(jiān)測，嚴厲打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易風(fēng)險防控能力，加強基層監(jiān)管隊伍建設(shè)等工作情況?！　h指出，近年來，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)，部署各地藥品監(jiān)管部門深入開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和違法違規(guī)行為打擊力度，不斷夯實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺主體責(zé)任，**了一定的成效。近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測發(fā)現(xiàn)個別入駐平臺的企業(yè)存在違法違規(guī)問題，相關(guān)電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，對電商平臺履行法定義務(wù)情況開展全面自查整改?！　h要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺一要提高政治站位，堅持人民至上。把嚴格落實平臺主體責(zé)任、**醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，當(dāng)作一項政治任務(wù)，加強內(nèi)部管理和人員培訓(xùn)，確保網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)持續(xù)合規(guī)。二要嚴格資質(zhì)審核，嚴把入駐關(guān)。認真核對入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發(fā)證部門咨詢核實，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。三要加大動態(tài)監(jiān)測，及時處置報告違規(guī)行為。要不斷加強監(jiān)測力量，創(chuàng)新監(jiān)測方式，加強對平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測頻次和力度，發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等措施，對涉嫌違法違規(guī)的入駐企業(yè)，將相關(guān)線索及時報告藥品監(jiān)管部門，并協(xié)助提供相關(guān)證據(jù)材料，協(xié)同做好違法違規(guī)調(diào)查處置工作。　　參會醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺表示，將進一步提高政治站位，增強法治意識,落實平臺主體責(zé)任，不斷優(yōu)化資質(zhì)審核系統(tǒng)，加大專業(yè)審核人員投入，提高人工巡查頻次和審核效能，規(guī)范平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易市場秩序，堅決打擊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為，切實**消費者購械用械安全。


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答（一）

  依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界對《辦法》貫徹執(zhí)行中關(guān)注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：問題一：質(zhì)量安全負責(zé)人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？答：為**化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負責(zé)人依法落實產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含

• 患者程控充電器獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進行充電、程控。 該產(chǎn)品**技術(shù)為近場/藍牙雙備份安全通信技術(shù)、遠程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產(chǎn)品具

• 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于表揚2021年度化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有關(guān)單位的通報 藥監(jiān)綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：? ? ?2021年，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)積極作為、開拓創(chuàng)新，大力推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和能力建設(shè)。全國化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)提升，不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警作用在監(jiān)管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監(jiān)管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備**近紅外光和超聲波，干