醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性,歐洲市場對醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志,代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求,可以合法地進(jìn)入歐洲市場。
然而,對于那些希望進(jìn)入非歐洲市場的制造商來說,他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看,這個(gè)證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志,可以合法地進(jìn)入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造商或其在歐洲注冊營業(yè)地點(diǎn)的主管當(dāng)局頒發(fā)。如果制造商不在歐洲,那么只有授權(quán)代表(EC REP/UKRP)能夠代表制造商獲得FSC/CFS證書。
在這個(gè)過程中,角宿團(tuán)隊(duì)作為您的授權(quán)代表(EC REP/UKRP),可以為您提供全程支持。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和要求。我們將協(xié)助您完成申請非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書的整個(gè)過程。
我們的團(tuán)隊(duì)將與您合作,收集所需的文件和信息,并協(xié)助您填寫申請表格。我們將確保您的申請文件符合要求,并在必要時(shí)提供必要的修正和補(bǔ)充。我們將與主管當(dāng)局進(jìn)行溝通,并代表您處理所有相關(guān)事務(wù),以確保您的申請順利進(jìn)行并獲得所需的證書。
通過選擇我們作為您的授權(quán)代表(EC REP/UKRP),您將能夠?qū)W⒂谀?*業(yè)務(wù),同時(shí)放心地將申請非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書的任務(wù)交給我們。我們將以專業(yè)、高效和可靠的方式為您提供支持,確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入目標(biāo)市場。
無論您是希望將產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場,還是開拓非歐洲市場,角宿團(tuán)隊(duì)都將是您的可靠合作伙伴。我們將與您緊密合作,為您提供全面的合規(guī)指導(dǎo)!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS的作用,申請時(shí)需要包括哪些內(nèi)容
自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書,您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品,并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場這一點(diǎn)上,它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢:1. 增強(qiáng)競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機(jī)會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷售證書是
一、傷害嚴(yán)重程度等級分為:Major、Moderate、MinorMajor:1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷,則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷,則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate:1. 如果故障或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷,則傷害
一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間
在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中,兩
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com