在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。
之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。
例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。
反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。
在這個例子中,兩個組織都必須在他們希望經(jīng)營的市場內(nèi)任命一名授權(quán)代表。
角宿團(tuán)隊可以為您申請CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志,并提供歐盟或英國授權(quán)代表。
詞條
詞條說明
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在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會影響CE認(rèn)證嗎?
在CE認(rèn)證的過程中,如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化,比如更換合同制造商,這將對CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識的所有者,制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),并對其進(jìn)行持續(xù)評估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時,他們必須通知其公告機(jī)構(gòu),并申請較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場審核,以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下,并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備,需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
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