浙江醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟

時間：2023-09-20作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：15

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是在市場上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機構(gòu)之間使用，不得在市場上銷售。




醫(yī)療機構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看浙江醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊步驟和資料目錄。




申請材料：

1、近3年來醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

2、再注冊申請表。

3、證明性文件。

4、提供制劑處方、工藝、質(zhì)量標準。

5、制劑批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件。

6、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

7、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證及藥品生產(chǎn)許可證。

8、申報資料真實性的承諾書。




申請流程

1、申請。申請人向藥監(jiān)部門提出再注冊申請，并提交相關(guān)材料。

2、受理。藥監(jiān)部門接收申請材料。對申請材料進行審查，作出受理、不予受理、通知補正的決定。

3、審查。藥監(jiān)部門對申請材料進行初審查，如果需要實地核查、*評審、聽證等特別程序會通知申請人。

4、決定。符合條件的，出具準予行政許可決定；不符合條件的，出具不予行政許可的決定。

5、送達。申請人到藥監(jiān)部門領(lǐng)取許可決定書，或選擇寄送服務(wù)。




CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)有【醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊】咨詢服務(wù)，提供院內(nèi)制劑再注冊相關(guān)法規(guī)分享和專業(yè)解讀，對再注冊申報項目的評估*，指導申請材料的撰寫和遞交，跟進申請后續(xù)，及時解答問題，提高效率，少走彎路。詳情請登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服詳細了解所在地材料參照和流程。


西艾歐認證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 遼寧進口保健食品注冊咨詢

  遼寧進口保健食品注冊找CIO。大家現(xiàn)在可以看到各式保健食品，有國產(chǎn)的，有進口的?，F(xiàn)在監(jiān)管部門對進口保健食品的要求和監(jiān)管也日益完善和嚴格，CIO合規(guī)保證組織提供專業(yè)政策解讀，幫助您*進口保健食品注冊，加快產(chǎn)品上市步伐。進口保健食品注冊是指將進口的保健食品納入國家監(jiān)管體系的過程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。那么，CIO針對進口保健食品注冊可以提供什么服務(wù)呢？下面為您詳細介紹：1、前期調(diào)研。在進口保健

• 浙江化妝品廠房車間裝修有什么要求

  浙江化妝品廠房車間裝修有什么要求？化妝品生產(chǎn)廠房車間裝修是否合理合規(guī)會對產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生重要影響，如果在化妝品生產(chǎn)廠房裝修時遇到無法確定的問題，如空調(diào)安裝、溫濕度控制、裝修材質(zhì)選用、設(shè)施設(shè)備選型、GMP要求等問題，可以通過CIO合規(guī)保證組織服務(wù)為您解答！在化妝品廠房車間的裝修的要求上大家可以參考以下建議：1、合適的外觀和結(jié)構(gòu)：化妝品廠房的外觀基本顏色以白色、淺灰色為主，擁有足夠的照明度，避免出現(xiàn)過暗

• 山東兒童化妝品標注注意事項

  兒童化妝品在化妝品當中是一類比較特殊的存在，若不留意在功效宣稱、標志、使用說明等就出現(xiàn)問題而被監(jiān)管部門處罰。為提高合規(guī)性，大家可以咨詢CIO合規(guī)保證組織，我們將為您提供專業(yè)符合要求的兒童化妝品產(chǎn)品安全性評估、配方審核、標簽和說明書撰寫和審核等信息內(nèi)容。接下來一起了解下山東兒童化妝品標注注意事項吧。兒童化妝品是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品，一般包括潤膚霜、沐浴露、洗發(fā)水、防曬霜、

• 云南化妝品非配方成分怎么標注

  大家在進行化妝品成分填寫的時候會產(chǎn)生疑問，主要成分都填寫完畢后，一些非配方成分又需不需要填報或者特殊標注呢？如果要填寫，是否有什么標準要求呢？如何判斷該成分是否為非配方成分呢？接下來就和CIO一起看看云南化妝品非配方成分怎么標注的問題吧?；瘖y品非配方成分大多是為了化妝品原料質(zhì)量的把控而在原料中添加的較其微量的成分，或者是原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)，亦或者是在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添