普通化妝品備案問答之化妝品配方與填報

時間：2023-10-09作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：19

1、問：根據(jù)《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），哪些屬于化妝品配方成分，哪些不屬于化妝品配方成分？

答：化妝品配方成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等；

不作為配方成分的原料/原料成分包括：（1）為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的且在配方中較其微量的成分（如抗氧化劑等，準(zhǔn)用防腐劑，保護(hù)產(chǎn)品的準(zhǔn)用防曬劑除外）；（2）原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)；（3）在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加但不與其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對較終產(chǎn)品不起作用的在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑。

2、問：對不作為配方成分的原料/原料成分的要求是什么？

答：不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報，但在產(chǎn)品安全評估資料中仍應(yīng)對未填報的原料/原料成分進(jìn)行分析和評估。

當(dāng)不作為配方成分的原料/原料成分種類和/或含量發(fā)生變化且未對產(chǎn)品質(zhì)量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對產(chǎn)品配方和產(chǎn)品安全評估資料進(jìn)行信息較新維護(hù)；當(dāng)種類和/或含量增加且對產(chǎn)品安全評估結(jié)論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對產(chǎn)品安全評估資料進(jìn)行變更。

3、問：含有與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑，配方應(yīng)如何填報，安全評估應(yīng)如何評估？

答：配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨填報，推進(jìn)劑含量合計為**，同時標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。

含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實際使用時，配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以**計）中各組分的濃度。

4、問：對于可能隨生產(chǎn)批次不同而含量存在波動的pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑，應(yīng)如何進(jìn)行配方填報？

答：（1）在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，再備注說明“所填添加量為典型值”；

（2）在配方表下方備注實際添加量的范圍值，如“配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調(diào)節(jié)劑，為生產(chǎn)過程中調(diào)節(jié)體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調(diào)整至**”。

5、問：宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），其配方填報需要注意什么？

答：應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

（來源：廣州市市場監(jiān)督管理局|編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊部）


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