山東藥包材登記評(píng)估服務(wù)

時(shí)間：2023-10-13作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：14

山東藥包材登記評(píng)估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊(cè)事項(xiàng)中一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容，那么大家可能會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請(qǐng)，是不是申請(qǐng)了就能通過(guò)，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。




藥包材登記資料主要有以下12項(xiàng)：

1、《藥包材登記表》。

2、藥包材基本信息。

3、生產(chǎn)信息。

4、質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）。

5、批檢驗(yàn)報(bào)告。

6、穩(wěn)定性研究。

7、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。

8、申報(bào)事項(xiàng)。

9、品種及相關(guān)情況。

10、產(chǎn)品所有權(quán)人信息。

11、生產(chǎn)企業(yè)信息。

12、委托研究機(jī)構(gòu)信息。




企業(yè)準(zhǔn)備好以上資料后，便可以在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行登記申請(qǐng)，評(píng)審部門在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。對(duì)于一些不符合要求會(huì)通知申請(qǐng)人，或材料缺漏的會(huì)要求申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。因?yàn)榇蠹乙皶r(shí)關(guān)注進(jìn)度，避免**材料補(bǔ)正的時(shí)間。




CIO合規(guī)保證組織推出了{(lán)藥包材登記——項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估}咨詢服務(wù)，我們的*顧問(wèn)可以幫助客戶了解藥包材的準(zhǔn)入門檻，梳理現(xiàn)有條件和資質(zhì)情況，評(píng)估想要做的藥包材項(xiàng)目是否可行，存在哪些問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，提高項(xiàng)目的可行性，減少錯(cuò)誤。 大家可以聯(lián)系CIO客服了解服務(wù)內(nèi)容，我們會(huì)盡快為您解答。


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