干貨來(lái)了|普通化妝品備案后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料檢查要點(diǎn)分析

時(shí)間：2023-12-04作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：25

化妝品是各種原料的組合，原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提。我國(guó)高度重視化妝品安全性，2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許339號(hào)），明確指出“化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。”在我國(guó)上市銷售的化妝品均應(yīng)當(dāng)在備案環(huán)節(jié)提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)導(dǎo)則》），明確化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評(píng)估其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

《技術(shù)導(dǎo)則》實(shí)施以來(lái)，從化妝品備案資料來(lái)看，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料缺陷是化妝品備案后出具意見(jiàn)的“集中區(qū)”。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料缺陷影響產(chǎn)品安全性判斷，很因無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性而暫停銷售。為幫助企業(yè)較好的理解法規(guī)要義，提高備案質(zhì)量，本文結(jié)合《技術(shù)導(dǎo)則》對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求和開(kāi)展普通化妝品備案后檢查的工作實(shí)踐，歸納分析了化妝品備案后檢查過(guò)程遇到的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、檢查要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題，以期指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范提交備案資料，為基層監(jiān)管部門開(kāi)展備案后檢查工作提供參考。

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常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別

1.1 二惡烷、石棉、游離甲醛、甲醇

二惡烷、石棉、甲醛、甲醇屬于《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）有害物質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，具體要求如下：二惡烷（CAS:123-91-1）屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）化妝品禁用組分表1*490號(hào)禁用組分，但由于技術(shù)上不可避免的原因，該物質(zhì)有可能隨原料帶入化妝品中。2012年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品中二惡烷**值的公告》（*4號(hào)），**明確了化妝品中二惡烷**值不得**過(guò)30mg/kg。2015年，原食品藥品監(jiān)管總局將二惡烷納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定較大限值不**過(guò)30mg/kg?；瘖y品中的二惡烷主要來(lái)源于含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料，如聚乙二醇類、聚乙二醇脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚山梨醇酯類等，這些原料常作為表面活性劑、發(fā)泡劑、乳化劑使用。洗發(fā)水、沐浴露、洗面奶等產(chǎn)品常使用該類原料，因此存在二惡烷風(fēng)險(xiǎn)較大。

石棉（CAS：12001-28-4）屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*309號(hào)禁用組分。2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關(guān)要求的公告》（*41號(hào)），規(guī)定“自2009年10月1日起，凡申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可或非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品，其配方中含有滑石粉原料的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)提交具有粉狀化妝品中石棉檢測(cè)項(xiàng)目計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依據(jù)《粉狀化妝品及其原料中石棉測(cè)定方法》（暫定）出具的申報(bào)產(chǎn)品中石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告?！?015年原食品藥品監(jiān)管總局將石棉納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定不得檢出?；瘖y品中的石棉主要來(lái)源于滑石粉原料，爽身粉、修飾類粉餅、防曬產(chǎn)品中可能會(huì)因使用滑石粉存在石棉殘留問(wèn)題。

甲醛（CAS：50-00-0），屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*1272號(hào)禁用組分?；瘖y品中甲醛主要來(lái)自作為防腐劑使用的甲醛緩釋體：2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇（也稱“布羅波爾”）、5-溴-5-硝基-1，3-二惡烷、甲醛芐醇半縮醛、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉?！都夹g(shù)規(guī)范》之前允許甲醛和多聚甲醛作為防腐劑使用，其中游離甲醛的殘留量不得**過(guò)0.2%，但2021年較新的《化妝品禁用原料目錄》將甲醛和多聚甲醛列為禁用物質(zhì)，再引用上述殘留量**并不恰當(dāng)。歐盟2021年將“含甲醛”的消費(fèi)者提示閾值降低至0.001%，考慮到甲醛緩釋體仍是被廣泛使用的化妝品防腐劑，制定游離甲醛的殘留量限值十分必要。

甲醇（CAS：67-56-1）屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*893號(hào)禁用組分?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定甲醇在化妝品中檢出的較大限值不得**過(guò)2000mg/kg?；瘖y品中的甲醇主要來(lái)源于乙醇、異丙醇，乙醇、異丙醇生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生副產(chǎn)物甲醇。該類原料常用于香水、指甲油等產(chǎn)品。

1.2 丙烯酰胺、苯酚、二甘醇

丙烯酰胺（CAS:79-06-1）屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*275號(hào)禁用組分?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定駐留型體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體較大殘留量為0.1mg/kg，其他產(chǎn)品丙烯酰胺單體較大殘留量為0.5mg/kg?；瘖y品中的丙烯酰胺來(lái)源于聚丙烯酰胺類原料。聚丙烯酰胺類原料是一種聚合物，可作為增稠劑、流變改性劑、抗靜電劑和乳化穩(wěn)定劑應(yīng)用于化妝品中，屬于該類原料的有（包含但不限于）：丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13；聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63等。

苯酚（CAS：108-95-2）屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*1035號(hào)禁用組分。化妝品中苯酚主要來(lái)源于苯氧乙醇夾帶或分解產(chǎn)生，我國(guó)法規(guī)中暫未規(guī)定化妝品中苯酚的較大檢出量。日本藥事法規(guī)定苯酚為允許使用的防腐劑，但使用量須0.1%。

二甘醇（CAS：111-46-6）屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*474號(hào)禁用組分?；瘖y品中二甘醇主要來(lái)源于甘油、丙二醇或以二甘醇為起始原料的聚合物。我國(guó)法規(guī)中暫未規(guī)定化妝品中二甘醇的較大檢出量。歐盟公布的2009/6/EC指令中規(guī)定化妝品中禁用二甘醇，由其他原料帶入的二甘醇含量不得**過(guò)化妝品質(zhì)量的0.1%。

1.3 農(nóng)藥殘留

2018年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許339號(hào)），文件明確“配方中含有植物來(lái)源原料的，對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況?！?/p>

化妝品中使用的植物原料是指直接來(lái)源于植物且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的原料，如植物油屬植物范疇，而氫化植物油則不屬此列。植物原料在化妝品中的應(yīng)用形式多種多樣，主要包括提取物、汁、水、粉、油等。實(shí)際上，植物原料不同形式的命名與其制備工藝直接相關(guān)，譬如提取物，是指經(jīng)溶劑提取所獲得的產(chǎn)物，如甜橙（CITRUSSINENSIS）提取物；汁，是經(jīng)機(jī)械壓榨獲得的產(chǎn)物，如甜橙（CITRUSAURANTIUMDULCIS）汁；水，是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的含揮發(fā)油的水溶液，如甜橙（CITRUSAURANTIUMDULCIS）果水；粉，是經(jīng)機(jī)械粉碎獲得的原植物粉，如甜橙（CITRUSAURANTIUMDULCIS）果皮粉；油，可以是經(jīng)水蒸汽蒸餾獲得的揮發(fā)油，如甜橙（CITRUSAURANTIUMDULCIS）果皮油，也可以是經(jīng)機(jī)械壓榨獲得的脂肪油，如甜橙（CITRUSAURANTIUMDULCIS）籽油。因此，對(duì)植物類原料的農(nóng)殘分析應(yīng)基于原料的生產(chǎn)工藝，對(duì)僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明含有的農(nóng)藥殘留情況并提供證明資料。

1.4?《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料

《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料，應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》的限值要求對(duì)原料中的雜質(zhì)進(jìn)行分析。如氨丁三醇屬于單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及其鹽類，《技術(shù)規(guī)范》具體要求如下：不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；較低純度：99%；原料中仲鏈烷胺較大含量0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺較大含量50μg/kg；存放于無(wú)亞硝酸鹽的容器內(nèi)。那么該原料在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)分析原料中仲鏈烷胺和產(chǎn)品亞硝胺的較大含量。

常見(jiàn)的《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料還有（包含但不限于）：?jiǎn)捂溚榘?、單鏈烷醇胺及它們的鹽類：氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽等；脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺：椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA、異硬脂酰胺DEA等DEA類；三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類：三乙醇胺、TEA鹽類；《技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用著色劑表中有限制要求和條件的著色劑。

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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求

化妝品備案人應(yīng)按照《技術(shù)導(dǎo)則》要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識(shí)水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估。各成分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)至少包含《技術(shù)導(dǎo)則》附錄4表3所列內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、備注欄。風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別應(yīng)完整，并明確參考依據(jù)及評(píng)估結(jié)論。

2.1 有害物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告

《檢驗(yàn)規(guī)范》對(duì)有害物質(zhì)的做出要求的，如二惡烷、石棉、游離甲醛和甲醇（配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）），應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別并評(píng)估。有害物質(zhì)識(shí)別應(yīng)完整，應(yīng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。

2.2 其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)證明資料

經(jīng)危害識(shí)別，產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的（丙烯酰胺、二甘醇、苯酚等），應(yīng)提供該產(chǎn)品險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料安全信息文件（應(yīng)包括該物質(zhì)的含量）。需要注意的是，配方中多個(gè)原料涉及可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，當(dāng)使用原料檢驗(yàn)報(bào)告或原料安全信息文件作為明資料時(shí)，應(yīng)提供每個(gè)原料的明資料。

2.3 農(nóng)藥殘留證明資料

配方中含有植物類原料的，應(yīng)客觀準(zhǔn)確描述原料的生產(chǎn)工藝，對(duì)僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)提供原料或產(chǎn)品農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)報(bào)告等證明資料。對(duì)于不是僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用且評(píng)估結(jié)論認(rèn)為不含農(nóng)藥殘留的，可不提供原料或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)提供包含原料生產(chǎn)工藝的相關(guān)佐證資料。

2.4 原料安全信息文件

配方中含有《技術(shù)規(guī)范》中有限制要求的原料的，應(yīng)對(duì)原料是否符合《技術(shù)規(guī)范》限值要求開(kāi)展評(píng)估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通過(guò)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)，也可以通過(guò)上傳文件形式提供。通過(guò)文件上傳的，可以提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件14），備案人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁(yè)加蓋公章，也可以提供原料生產(chǎn)商授權(quán)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫(xiě)的原料安全相關(guān)信息（附件14），文件應(yīng)加蓋備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章，其中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中應(yīng)備注如下內(nèi)容：備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫(xiě)附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說(shuō)明。

2.5 參考依據(jù)

《技術(shù)規(guī)范》中已明確參考依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，評(píng)估結(jié)論應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。《技術(shù)規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可提供國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)參考依據(jù)，也可根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求進(jìn)行評(píng)估。采用國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論或其他數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)列明參考文獻(xiàn)，常見(jiàn)的文獻(xiàn)內(nèi)容可不提交，如日本《化妝品基準(zhǔn)》對(duì)苯酚的要求，歐盟2009/6/EC指令對(duì)二甘醇的限值要求。

2.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料上傳要求

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及的證明資料，應(yīng)當(dāng)在附錄部分提交。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、原料安全信息文件等已在其他資料中提交的，*重復(fù)提交。附錄文件應(yīng)齊全，外文資料應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。譯文與原文內(nèi)容應(yīng)一致。

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常見(jiàn)問(wèn)題

3.1 未識(shí)別可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

配方中添加了泊洛沙姆407、PEG-150二硬脂酸酯、月桂醇聚醚酯鈉、聚乙二醇-8、PEG-50氫化蓖麻油、甘油聚醚-26、聚山梨醇酯-60、三乙氧基辛基硅烷等原料，未識(shí)別可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二惡烷，也未提供二惡烷；配方中添加了庫(kù)拉索蘆薈（ALOEBARBADENSIS）葉汁、白及（BLETILLASTRIATA）根粉、薰衣草（LAVANDULAHYBRIDA）油等植物原料，未描述生產(chǎn)工藝，也未分析農(nóng)藥殘留情況。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別錯(cuò)誤

配方中添加了聚季銨鹽-11，識(shí)別了丙稀酰胺。該原料是乙烯基吡咯烷酮（VP）/N，N二甲氨基甲基丙烯酸乙酯（DMAEMA）陽(yáng)離子聚合物，生產(chǎn)工藝中未使用丙烯酰胺，*識(shí)別丙烯酰胺。丙烯酰胺常出現(xiàn)在聚季銨鹽類原料中，但并不是《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中所有的聚季銨鹽類原料都需要識(shí)別丙烯酰胺。《目錄》*收錄了聚季銨鹽類原料48種，但使用丙烯酰胺為合成單體的只有聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-15、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63，其他聚丙烯酰胺類原料生產(chǎn)工藝中沒(méi)有使用丙烯酰胺單體，因此*識(shí)別丙烯酰胺。

對(duì)原料中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別和評(píng)估，應(yīng)當(dāng)基于原料的生產(chǎn)工藝，《目錄》中同一名稱的原料，若生產(chǎn)工藝不同，安全性特點(diǎn)也不同，因此，僅通過(guò)原料名稱去判斷是否含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是片面的。如苯氧乙醇，若由苯酚與在催化劑存在下通過(guò)縮合反應(yīng)制成，則會(huì)帶入安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯酚和二惡烷；若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過(guò)還原制成，則不會(huì)帶入苯酚和二惡烷。

3.3 檢驗(yàn)報(bào)告不合規(guī)

配方中添加了PEG-150二硬脂酸酯，資料7安全評(píng)估附錄中未提供二惡烷明資料，資料6產(chǎn)品中提供了二惡烷含量的檢測(cè)報(bào)告，但的出具單位不是化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。二惡烷屬于《檢驗(yàn)規(guī)范》中的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，若使用資料6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明資料，則二惡烷與其他微生物理化檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)由同一家化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，送檢樣品也應(yīng)為同一批次產(chǎn)品。若同時(shí)在資料7附錄中提供二惡烷其他明資料，可不受《檢驗(yàn)規(guī)范》限制。需要指出的是，資料6已提供二惡烷的，資料7附錄中可不再提供其他明資料。

配方中添加了乙醇和異丙醇，含量為12%，資料7安全評(píng)估附錄中提供了企業(yè)自檢報(bào)告，但資料6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中未提供甲醇檢測(cè)報(bào)告。當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時(shí)，必須提供化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和＜10%（w/w）時(shí)，也需要識(shí)別甲醇，但證明資料可以是原料安全信息文件或企業(yè)自檢報(bào)告，*化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。本案例中乙醇和異丙醇含量之和**過(guò)10%，僅提供企業(yè)自檢報(bào)告不符合備案要求。

3.4 原料安全信息文件不規(guī)范

配方中多個(gè)復(fù)配原料添加了苯氧乙醇，在安全評(píng)估資料中，僅提供了一份苯氧乙醇的原料安全信息文件，且未明確復(fù)配原料的配比，無(wú)法與配方原料建立聯(lián)系。就本案例而言，應(yīng)提供每一個(gè)復(fù)配原料的原料安全信息文件，原料安全信息文件中應(yīng)明確復(fù)配原料的含量和苯氧乙醇中苯酚的控制指標(biāo)。

配方中添加了著色劑CI19140，原料安全信息文件僅包含、鉛、、鎘等重金屬控制指標(biāo)，未包含《技術(shù)規(guī)范》對(duì)該原料的限制要求：2-氨基-5-甲基苯磺酸鈣鹽不**過(guò)0.2%；3-羥基-2-萘基羰酸鈣鹽不**過(guò)0.4%；未磺化芳香伯胺不**過(guò)0.01%（以計(jì)）。原料安全信息文件應(yīng)包含《技術(shù)規(guī)范》對(duì)該原料的限制要求，否則無(wú)法證明原料安全性。

3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明資料不符合形式要求

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明資料一般包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、原料安全信息文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考依據(jù)等。常見(jiàn)問(wèn)題包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)未提供原件、未加蓋機(jī)構(gòu)公章、隨意修改替換、原料安全信息文件或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料未加蓋備案人或境內(nèi)責(zé)任人公章，證明資料為外文的，未提供規(guī)范的中文翻譯件。

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總結(jié)

自2021年5月1日實(shí)施《技術(shù)導(dǎo)則》以來(lái)，在化妝品備案環(huán)節(jié)，判斷產(chǎn)品安全性的證明資料由傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品安全性評(píng)估資料為主?；瘖y品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估是產(chǎn)品安全性評(píng)估的重要組成部分。但從本文中列舉的諸多案例來(lái)看，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)未識(shí)別、識(shí)別錯(cuò)誤、證明資料不合規(guī)等問(wèn)題。

究其原因，一方面是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門雖已制定一系列與化妝品備案有關(guān)的法規(guī)文件，但并未出臺(tái)相關(guān)技術(shù)細(xì)則或指導(dǎo)意見(jiàn)，導(dǎo)致在實(shí)踐過(guò)程中，存在法規(guī)細(xì)節(jié)不易理解、缺少評(píng)估依據(jù)、審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題；另一方面，化妝品備案人對(duì)承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任認(rèn)識(shí)不足，對(duì)法規(guī)理解不到位，未基于原料本身的特點(diǎn)客觀準(zhǔn)確的開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，部分企業(yè)提供的原料安全信息文件只是對(duì)《技術(shù)規(guī)范》中的限制性條款簡(jiǎn)單摘抄，其真實(shí)性、科學(xué)性、性難以保證。

因此，建議藥品監(jiān)督管理部門研究制定實(shí)操性強(qiáng)的技術(shù)細(xì)則或指導(dǎo)意見(jiàn)，加大對(duì)已備案產(chǎn)品監(jiān)督檢查力度，并適時(shí)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)?；瘖y品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律，深刻理解新法規(guī)修訂精神，認(rèn)真學(xué)習(xí)備案知識(shí)，配備具備能力的化妝品安全評(píng)估人員，依法依規(guī)開(kāi)展化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確保化妝品的質(zhì)量安全。（作者|浙江省藥品化妝品審評(píng) 馬曉青，鄧娟，何喬桑）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 備案化妝品指導(dǎo)

  本文作者為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部。 ? 本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

• 牙膏?？瘄北京市化妝品審評(píng)檢查中心普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答

  2023年3月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*71號(hào)公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實(shí)施。為幫助牙膏備案人較好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評(píng)檢查中心特編寫(xiě)一期“一問(wèn)一答（牙膏?？?，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行宣貫，以指導(dǎo)牙膏備案人提前做好準(zhǔn)備。問(wèn)題1：牙膏的定義是什么？答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。

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  **進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南篇 （北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 化妝品注冊(cè)部） 在進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過(guò)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)，不予認(rèn)可。 下面，北京天

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