保健食品注冊申報----生產(chǎn)工藝相關資料要求

時間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：31

保健食品注冊申報----生產(chǎn)工藝相關資料要求
生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料
　　1、生產(chǎn)工藝簡圖
應包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。
　　2、生產(chǎn)工藝說明
　　（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。
　　（2）對于影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。
　?。?）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。
　　（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；
　　3、相關的研究資料
　　（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關技術參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。
　　（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施；提供相關的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。
　　（3）根據(jù)預試驗或實驗室研究的生產(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質量，提供自檢報告。
　4、以固體制劑為例，具體要求如下：
　　（1）前處理
　　凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。
　　炮制：應符合《*人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。
　?。?）加工助劑及質量等級
　　列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據(jù)。
　?。?）投料
　　詳細列出投料名稱及用量。
　?。?）提取
　　詳細說明提取方法、設備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。
　?。?）濃縮
　　說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。
　?。?）精制
　　詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。
　?。?）干燥
　　詳細說明干燥方法、條件和設備要求。
　?。?）成型
　　詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數(shù)、所用設備。
　?。?）滅菌或消毒
　　詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。
　　（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。
　?。?1）包裝
　　應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。
　　
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