褪黑素在保健食品備案申報(bào)的較新政策

時(shí)間：2019-04-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：172

褪黑素在保健食品備案申報(bào)中的應(yīng)用較新政策指南

 

褪黑素列入保健食品原料目錄是依據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）〉等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）中《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》*四條（下稱《規(guī)定》），2017年中國食品藥品檢定研究院的研究結(jié)果和多次*論證的基礎(chǔ)上形成的。

 

褪黑素

用量范圍：1-3mg 

適用人群：成人   

不適宜人群：少年兒童、孕婦、乳母

注意事項(xiàng)：從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*癥（類*等）及甲亢患者慎用

功效：改善睡眠

 

一、原料名稱

在《規(guī)定》中已收錄有褪黑素的名稱。

二、用量范圍

《規(guī)定》中限定“褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日”。我國已批準(zhǔn)的褪黑素保健食品每日用量范圍是1-3mg。結(jié)合以上批準(zhǔn)情況、再參考科學(xué)文獻(xiàn)檢索、加拿大**保健產(chǎn)品管理局推薦用量（每日用量0.1-10mg）、歐盟食品安全**推薦用量（每日用量≥0.5mg），以及其他國家法規(guī)作為參考，較終確定了褪黑素的每日推薦量為1-3mg。

三、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)

結(jié)合我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況、外國相關(guān)管理法規(guī)、科學(xué)文獻(xiàn)，適宜人群限定為成人?？紤]到人群特殊性將少年兒童、孕婦、乳母列為不適宜人群。注意事項(xiàng)仍延用《規(guī)定》要求：從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身*癥（類*等）及甲亢患者慎用。

四、保健功能

《規(guī)定》中褪黑素的申報(bào)功能限定為改善睡眠，且已批準(zhǔn)的產(chǎn)品均為此功能，結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道，本次修訂仍將保健功能定為改善睡眠。

五、原料技術(shù)要求

基于《規(guī)定》中與褪黑素質(zhì)量相關(guān)的條款，同時(shí)參考了《美國藥典USP40》、《英國藥典BP2018》中的指標(biāo)確定各項(xiàng)指標(biāo)及其限值，本次征求意見稿制定了以下要求：

1. 來源

根據(jù)研究單位中國食品藥品檢定研究院的市場調(diào)研，褪黑素原料目前均以化學(xué)合成法制得。國內(nèi)作為保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯為原料，經(jīng)過加成、偶合、成環(huán)、開環(huán)、脫羧、?；确磻?yīng)而成。因此總結(jié)為“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺，經(jīng)過乙?；频谩?。

2. 感官指標(biāo)

根據(jù)實(shí)際原料情況進(jìn)行描述。

3.理化指標(biāo)

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量測定方法體系檢測，與USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)的檢測方式基本一致。

干燥減重參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致。

熾灼殘?jiān)鼌⒖肌吨袊幍洹?/span>2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致。

鉛、砷、汞指標(biāo)的檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定。

4. 微生物指標(biāo)

檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

《規(guī)定》中要求褪黑素純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。根據(jù)研究單位的市場調(diào)研，結(jié)合我國褪黑素原料生產(chǎn)、檢測水平現(xiàn)狀，本次修訂維持這個(gè)指標(biāo)。

6. 儲(chǔ)存

參照原料生產(chǎn)企業(yè)提供的要求制定

7. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)褪黑素單方產(chǎn)品的劑型中，軟膠囊、片劑、硬膠囊共占總數(shù)的98%，故將上述劑型確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型。

8. 關(guān)于原料配伍

《規(guī)定》要求，產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分（維生素B6除外）。我國已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中有相當(dāng)數(shù)量的產(chǎn)品是褪黑素與維生素B6復(fù)配，結(jié)合科學(xué)文獻(xiàn)和*論證建議保留該內(nèi)容。

 

北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊(cè)部的同學(xué)認(rèn)為，將來褪黑素產(chǎn)品可以全部進(jìn)行備案，因?yàn)榉ㄒ?guī)限定了它只能是以單方或配合維生素B6的形式出現(xiàn)，禁止與其他任何目錄內(nèi)或目錄外的原料配伍。因此不會(huì)再有注冊(cè)的可能了。也就是說這個(gè)原料的產(chǎn)品很難有突破性的特色了，同類產(chǎn)品之間的差別微乎其微。

 

由于畢竟還是在征求意見階段，故上述內(nèi)容都還可能發(fā)生變化。有的觀點(diǎn)純屬一家之言，猜測而已。請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注，等待正式文件落地。

 


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批申請(qǐng)材料指南

  （一）進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批1.《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；2. 產(chǎn)品名稱信息；3. 產(chǎn)品配方；4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；7. 產(chǎn)品安全評(píng)估資料；8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；9. 專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開

• 化妝品申報(bào)備案流程

  本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部。 ? 本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。 ? 第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

• 韓國進(jìn)口化妝品備案流程詳解

  隨著國內(nèi)化妝品市場的不斷開放，越來越多的韓國化妝品開始進(jìn)入中國市場。但是，想要將韓國進(jìn)口的普通化妝品在中國進(jìn)行銷售，就需要進(jìn)行備案。那么，韓國進(jìn)口化妝品備案的具體流程是什么呢？本文將為您詳細(xì)解讀。首先，需要在國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站上下載《化妝品進(jìn)口備案申請(qǐng)表》，并填寫相關(guān)信息。然后，根據(jù)備案表格中的要求，提供韓國廠家的相關(guān)資質(zhì)證明、產(chǎn)品說明書及成分表等材料。接著，將備案申請(qǐng)表和相關(guān)材料寄給國

• 【答疑】上海市進(jìn)口普通化妝品備案后檢查常見問題----產(chǎn)品標(biāo)簽（2023年下半年）

  為了幫助企業(yè)較好地理解進(jìn)口普通化妝品備案申報(bào)要求，本期小編將為大家解析近期產(chǎn)品標(biāo)簽中發(fā)現(xiàn)的高頻問題。1、產(chǎn)品銷售包裝含《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*十九條規(guī)定的禁止標(biāo)注或宣稱的內(nèi)容?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》*十九條規(guī)定：化妝品標(biāo)簽禁止通過下列方式標(biāo)注或者宣稱：（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；（二）使用虛假、夸大、**化的詞語進(jìn)行