【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

時(shí)間：2021-09-12作者：杭州蕓特質(zhì)量安全咨詢服務(wù)有限公司瀏覽：252

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者補(bǔ)償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

杭州蕓特質(zhì)量安全咨詢服務(wù)有限公司專注于HACCP認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,ISO20000認(rèn)證,ISO22000認(rèn)證,ISO27001認(rèn)證,SQF認(rèn)證,BRCGS認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 完整的ISO20000認(rèn)證資料清單整理

  企業(yè)申請(qǐng)ISO20000認(rèn)證時(shí)，需要提交哪些文件，這個(gè)作為創(chuàng)業(yè)企業(yè)來說，想必都想了解，小編這里也整理了一下，列了一份清單，供大家參考一下。申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下條件：（1） 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明；（2） 申請(qǐng)方的IT服務(wù)管理體系已按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上；（3） 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以

• iso20000認(rèn)證和其他認(rèn)證有什么不同？

  ISO20000是企業(yè)IT信息相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供了有效服務(wù)，保證了企業(yè)IT有效服務(wù)，和滿足客戶相應(yīng)的需求，這個(gè)體系認(rèn)證，在認(rèn)證上有哪些方面的特點(diǎn)，和別的認(rèn)證有什么不同。主要特點(diǎn)有以下幾點(diǎn)：1. 為審核人員提供行業(yè)一致認(rèn)同的指南，并且為服務(wù)提供者規(guī)劃服務(wù)改善或通過審核提供指導(dǎo)。2. 能使組織了解如何從內(nèi)部和外部改進(jìn)其服務(wù)質(zhì)量。3. 描述了IT服務(wù)管理流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些服務(wù)管理流程為組織在一定環(huán)境

• 什么是BRCGS認(rèn)證？

  什么是BRCGS認(rèn)證？BRC 是British Retail Consortium縮寫，中文為英國(guó)零售商協(xié)會(huì)。該協(xié)會(huì)由英國(guó)著名的Asda, Boots, Tesco, Sainsbury’daos, Iceland,. Littlewood’s, Safeway, Waitrose, Somerfield, Co-operative Society, Spar等零售商組成。1998年，英專國(guó)零售商

• ISO20000證書有什么用？

  企業(yè)管理想要提高效率，就需要有標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不是誰都能制定的，還是需要通過認(rèn)證，才能體現(xiàn)出來。不同的領(lǐng)域，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都是不一樣的。在企業(yè)IT信息這一塊，需要ISO20000認(rèn)證，證書具體有什么用？認(rèn)證有哪些好處？企業(yè)服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證管理體系后，在各個(gè)流程中，各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)