快速辦理龍華區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

時(shí)間：2024-12-10作者：深圳市九卿企業(yè)管理有限公司瀏覽：7

企業(yè)資質(zhì) ： 企業(yè)應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)法人或其他組??織，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

 營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中必須明確包含第二類醫(yī)療器械的銷售或經(jīng)營。 

質(zhì)量管理 ： 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員需具備大專及以上學(xué)歷，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 必須建立健全與經(jīng)營規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理體系，配置相應(yīng)的質(zhì)量管理專業(yè)人員或設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門。 

經(jīng)營場所 ： 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和儲存條件，經(jīng)營場所面積需符合相關(guān)規(guī)定。 經(jīng)營場所不得為住宅區(qū)域，必須滿足醫(yī)療器械儲存的特定環(huán)境要求。

 貯存條件 ： 若企業(yè)選擇自建庫房，應(yīng)擁有符合經(jīng)營范圍及規(guī)模要求的經(jīng)營場所與貯存設(shè)施，以及適宜的貯存環(huán)境條件。 若委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則*自建庫房，但必須確保委托方滿足相關(guān)條件。 

專業(yè)服務(wù) ： 企業(yè)應(yīng)具備為所經(jīng)營醫(yī)療器械提供專業(yè)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)以及完善售后服務(wù)的能力，或與相關(guān)機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，確保能提供必要的技術(shù)支持與服務(wù)**。 人員要求 ： 法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求。 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包括但不限于醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)


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