FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

 

FDA 等價(jià)器械

510(k)不像PMA那樣要求合理的*性和有效性的證明，而是要求等價(jià)器械的證明。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣*有效。與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價(jià)器械：

 

與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者

與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加*性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣*有效。

所謂等價(jià)器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計(jì)、使用的或傳送的能源、材料、性能、*性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

 

申請者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。

 

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。

 

基于的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

 

2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

 

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

 

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

 

何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個改變能夠嚴(yán)重影響器械的*性或有效性的情況下。

申請人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的*性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。

 

對現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械*性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

 

何時*510(k)

下面情況下* 510(k)：

 

如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：

510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或

510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

SUNGO將協(xié)助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產(chǎn)品較終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。


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  詞條說明

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