英國MHRA注冊(cè)的簡(jiǎn)介和流程

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：333

歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

 

為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：

1/ 作為制造商*的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；

4/ 受制造商的委托，申請(qǐng)歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

 

MHRA注冊(cè)簡(jiǎn)介

MHRA是英國藥監(jiān)局的簡(jiǎn)稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的*和有效。

MHRA注冊(cè)一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

如果你在英國注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。每個(gè)申請(qǐng)者會(huì)有一個(gè)單一的注冊(cè)號(hào)，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。在歐盟境外的制造商的產(chǎn)品要進(jìn)行MHRA注冊(cè)，必須由其歐盟授權(quán)代表來完成。

注冊(cè)完成后，會(huì)在公共網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，該網(wǎng)站信息每周二較新。

 

最后，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed），歐洲數(shù)據(jù)庫是不對(duì)公眾開放的。


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  詞條說明

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