CE技術(shù)文件服務(wù)

時(shí)間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)（中國(guó)）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件，是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)證過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)證的**和瓶頸。

技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔包括有關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、功能、組成、制造過程、使用、聲稱和臨床評(píng)估的詳細(xì)信息。它們是所有類別的設(shè)備（I類，I類無(wú)菌，I類測(cè)量，IIa，IIb和III類）所必需的，但是由于器械的種類和涉及的制造、評(píng)估過程的差異，沒有兩個(gè)文件是相同的。



根據(jù)多年的法規(guī)實(shí)踐，巒靈建議將技術(shù)文件分為兩部分：

A部分


（概要）

制造商信息：名稱、地址、生產(chǎn)場(chǎng)地


產(chǎn)品名稱、分類

公告機(jī)構(gòu)的信息以及合格評(píng)估路徑

符合性聲明


產(chǎn)品基本介紹：預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)、附件等

標(biāo)簽、使用說(shuō)明書及語(yǔ)言的要求


基本要求檢查表

風(fēng)險(xiǎn)分析和控制的概述


產(chǎn)品符合的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)的概述


臨床評(píng)價(jià)報(bào)告



B部分 其余技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，如：
產(chǎn)品詳細(xì)信息


基本要求的支持性證據(jù)

測(cè)試報(bào)告


臨床數(shù)據(jù)

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

過程確認(rèn)


制造、檢驗(yàn)的文件

應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE指令CE認(rèn)證，type5/6認(rèn)證及澳洲TGA注冊(cè)法規(guī)解析研討會(huì)圓滿落幕

  10月17日下午，SUNGO公司為了切實(shí)幫助個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會(huì)。此次研討會(huì)在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項(xiàng)目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進(jìn)行演講。 1 *說(shuō) BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場(chǎng)的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來(lái)看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)