歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：563

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；
EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。



中文譯名用法
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)為(英國(guó)式英語(yǔ)) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰?歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國(guó)家的制造商,尤其以美國(guó)的制造商為多, 美國(guó)的制造商較喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)為: European Authorized Representative。
鑒于中文并非歐盟的官方語(yǔ)言，因此European Authorised Representative 并沒(méi)有對(duì)應(yīng)的中文的官方術(shù)語(yǔ)。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡(jiǎn)稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺(tái)，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序； 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

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  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢和認(rèn)證目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南

• 歐盟代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的