歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

時(shí)間：2022-10-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：409

歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

從去年開(kāi)始出口歐盟的商家基本都會(huì)遇到歐盟授權(quán)代表的問(wèn)題，如果沒(méi)能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無(wú)法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡(jiǎn)介及選擇。



歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)證的辦理后接著就需要申請(qǐng)歐代。

歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊(cè)企業(yè)，歐代需要對(duì)歐盟法規(guī)了解清楚，同時(shí)能處理好產(chǎn)品問(wèn)題。選擇歐代時(shí)出口商需要多方考慮。



在出口商和歐代簽署完授權(quán)協(xié)議后，緊接著出口商需要制作歐代標(biāo)簽，標(biāo)簽上需要有歐代的名稱和地址信息，標(biāo)簽需要印在產(chǎn)品及其包裝上。

上述就是小編為你介紹的關(guān)于歐盟授權(quán)代表介紹及選擇的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解。

關(guān)鍵詞：  歐盟授權(quán)代表  CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告  MDEL注冊(cè)  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

編輯精選內(nèi)容：

CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫(xiě)

美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些

醫(yī)療器械MDR CE申請(qǐng)流程

歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情

什么歐盟是自由銷(xiāo)售證書(shū) 如何獲得該證書(shū)

歐代是什么意思 哪里可以做

歐盟代表服務(wù)

歐盟授權(quán)代表的作用有哪些


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開(kāi)始，MDR CE認(rèn)證的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫(xiě)CE技術(shù)文件的專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類(lèi)1) I 類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測(cè)量）醫(yī)療器械：具有測(cè)量功能的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。4)

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力，*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械