消字號備案流程詳解

時間：2020-02-23

一、新消毒產品法規(guī)綜述

根據(jù)相關法規(guī)要求，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械，以及進口新消毒類產品，均需要向國家衛(wèi)計委主管部門提交申報材料，通過產品安全和功效評審，并**許可批件/公示后方可生產和銷售，否則屬于無證非法生產和銷售，將面臨召回，沒收違法所得和罰款。

利用新材料是指：產品所用原料未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的，并且未列入《*人民共和國藥典》中消毒防腐類的;未列入現(xiàn)行國家衛(wèi)生標準、規(guī)范的。新工藝生產：指生產技術參數(shù)和/或工藝流程的改變，導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應性等同或**常規(guī)產品的生產加工技術。新殺菌原理：指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的，以物理、化學、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產生的殺菌原理及其指示物。

法規(guī)同時強調，新的消毒產品，其有效性、安全性、環(huán)境適應性等方面應當較常規(guī)產品具有同等性能或較加完善，否則可能不予審批。

二、新消毒產品申報需要資料清單

(一)新消毒產品衛(wèi)生行政許可申請表;

(二)省級衛(wèi)生監(jiān)督機構出具的生產能力審核意見;

(三)研制報告;

1.提供國內外的研究進展報告;

2.提供產品研發(fā)的技術支持和研發(fā)過程;

3.提供產品的配方及各種原料的CAS編號(美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號);

4.提供產品有效成分的殺菌機理;

5.提供產品的制作工藝流程;

6.提供產品主要殺菌有效成分濃度及其選擇過程的研究報告;

7.含多種有效成分的消毒劑，應當提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協(xié)同殺菌作用的研究報告;

8.提供與產品使用范圍相關的微生物殺滅效果研究報告;

9.提供產品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)，例如，溫度、相對濕度、**物對消毒、滅菌效果的影響，并在產品使用說明中詳細描述;

10.提供產品對金屬材質的腐蝕性研發(fā)數(shù)據(jù);

11.提供與產品使用范圍相關的毒理學安全性研發(fā)數(shù)據(jù);

12.提供產品在環(huán)境中降解的研發(fā)數(shù)據(jù);

13.提供產品穩(wěn)定性的研發(fā)數(shù)據(jù)和連續(xù)使用有效期的研發(fā)數(shù)據(jù)。

(四)質量標準;

(五)檢驗方法;

(六)申報委托書(委托代理申報時需要提供);

(七)產品生產國(地區(qū))允許在當?shù)厣a銷售的證明文件(進口消毒產品申報);

(八)在華責任單位授權書(進口消毒產品申報);

(九)可能有助于審查的其他材料。

另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的，提供彩色照片(顯示外觀和內部結構)

詞條
詞條說明
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