【FDA注冊(cè)】什么是FDA

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

什么是FDA？

自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的較高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品*標(biāo)準(zhǔn).很多廠(chǎng)商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的較高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的較高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷(xiāo)模式，所在國(guó)**都不得干預(yù)。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

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