澳大利亞T GA注冊流程:
1)確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類(可參考CE分類)
2)簽訂澳洲代理人服務協(xié)議
3)企業(yè)填寫申請表
4)收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料(I*及以上產(chǎn)品適用)
5)聯(lián)絡T GA,遞交注冊資料
6)聯(lián)絡T GA,編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件,并提交T GA審核(I*及以上產(chǎn)品適用)
7)完成T GA注冊
詞條
詞條說明
1. 醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人 US Ag
醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟**將負責檢查市場
為什么企業(yè)需要FDA美國代理人?美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時,F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人,除非注冊時另一個作
?辦理自由銷售證明書認證需要提供的資料由于所出口的產(chǎn)品不同,因此所需要提供的資料也有所差別,具體所需資料如下:?對于一般產(chǎn)品并由代理公司申請的自由銷售證書所需資料:1、自行填制的自由銷售證明書翻譯蓋章一份;2、生產(chǎn)許可證復印件一份;3、公司營業(yè)執(zhí)照復印件一份注:對于食品、藥品,醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)文件,必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門出具的自由銷售證明書的復印件;對于農(nóng)藥類的文件
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